Δοκιμάστηκε και στην Ελλάδα- Το φάρμακο της αμερικανικής Gilead που μειώνει κατά 30% τον χρόνο αποθεραπείας
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΈνα φάρμακο που βρίσκεται ακόμα σε στάδιο κλινικών δοκιμών δίνει ελπίδες για ταχύτερη ανάρρωση από το νέο κορονοϊό.
Πρόκειται για το αντιικό Remdesivir της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Gilead, που σύμφωνα με τις πρώτες κλινικές δοκιμές μειώνει κατά 30% τον χρόνο ανάρρωσης από τον COVID-19.
Οι πρώτες κλινικές δοκιμές έγιναν σε 75 νοσοκομεία ανά τον κόσμο, σε 1.000 ασθενείς που βρίσκονταν σε σοβαρή κατάσταση.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται να χορηγήσει κατεπείγουσα έγκριση για την χρήση του.
Υπάρχουν, επίσης, ενδείξεις ότι το φάρμακο ενδέχεται να βοηθάει και στην επιβίωση του ασθενούς, αν και τα στατιστικά στοιχεία για αυτό το ενδεχόμενο είναι ακόμα περιορισμένα.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αμφισβητείται από την Κίνα.
Ομάδα γιατρών έκανε δοκιμές του φαρμάκου σε δέκα νοσοκομεία της Γουχάν και υποστηρίζει ότι δεν διαπίστωσε επιτάχυνση της ανάρρωσης.
Ωστόσο, οι δοκιμές σταμάτησαν πρόωρα, καθώς στο πρώην επίκεντρο της πανδημίας δεν υπήρχαν πλέον αρκετοί ασθενείς για να συνεχιστούν οι δοκιμές.
Δοκιμάστηκε και στην Ελλάδα
Οι δοκιμές του Remdesivir ξεκίνησαν το Φερβουάριο, σε 180 σημεία σε όλο τον κόσμο.
Όπως ανέφερε ο Άντονι Φάουτσι, ο «αμερικανός Τσιόδρας» όπως έχει επικρατήσει να ονομάζεται, ανάμεσα στις χώρες όπου έγιναν οι σχετικές δοκιμές είναι και η Ελλάδα, όπου το φάρμακο δοκιμάστηκε σε τέσσερα διαφορετικά νοσοκομεία. Συγκεκριμένα στις
- Δ’ Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου "Αττικό"
- Α’ Κλινική Εντατικής Θεραπείας Ιατρική Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου "Ευαγγελισμός"
- Α’ Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου Νοσημάτων Θώρακος "Η Σωτηρία"
- Α’ Παθολογική Κλινική του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης "ΑΧΕΠΑ
Τη μελέτη συντόνισε η Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, με επιστημονική υπεύθυνη την καθηγήτρια κ. Γιώτα Τουλούμη.
«Ήταν μια διεθνής δοκιμή, η οποία έγινε σε πολλά ερευνητικά κέντρα, τα οποία δεν βρίσκονταν μόνο στις ΗΠΑ, αλλά σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, της Δανίας, της Ισπανίας, της Ελλάδας και του Ηνωμένου Βασιλείου» ανέφερε στην ενημέρωση που πραγματοποίησε προς τα αμερικανικά μέσα ενημέρωσης.
Τι είναι το Remdesivir και τι κάνει
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Gilead Sciences, «το Remdesivir είναι ένα πειραματικό νουκλεοτιδικό ανάλογο με αντιική δράση ευρέος φάσματος, τόσο in vitro όσο και in vivo. Έχει δοκιμαστεί σε πειραματόζωα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, Marburg, MERS και SARS. In vitro δοκιμές που διεξήγαγε η Gilead απέδειξαν ότι το remdesivir είναι ενεργό ενάντια στον ιό που προκαλεί COVID-19. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του remdesivir για τη θεραπεία του COVID-19 αξιολογούνται σε πολλαπλές τρέχουσες κλινικές δοκιμές Φάσης 3.»
Τι έδειξαν οι πρώτες δοκιμές
Το Remdesivir χορηγήθηκε σε δύο διαφορετικές ομάδες ασθενών, με σοβαρά συμπτώματα COVID- 19¨:
η μία ομάδα ακολούθησε θεραπεία 5 ημερών
η δεύτερη ακολούθησε θεραπεία 10 ημερών
Το 50% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή των 5 ημερών παρουσίασαν κλινική βελτίωση σε 10 ημέρες.
Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν την αγωγή των 10 ημερών παρουσίασε βελτίωση σε 11 ημέρες.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΑυτό σημαίνει ότι η χρονική παράταση της χορήγησης της θεραπείας κατά 5 ημέρες δεν επέφερε επιπλέον αποτελέσματα.
Πάνω από μισοί από τους ασθενείς και των δύο ομάδων έλαβαν εξιτήριο την 14η Ημέρα.
Σύμφωνα με την εταιρεία, οι παρενέργειες ήταν περιορισμένες. Μεταξύ αυτών (σε πάνω από 10% των ασθενών) παρουσιάστηκε ναυτία και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Τον επόμενο μήνα οι πρώτες δοκιμές εμβολίου
Παράλληλα, στο πανεπιστήμιο της Οξφόρδης φαίνεται ότι προηγείται στον αγώνα δρόμου για την ανακάλυψη του εμβολίου που θα προστατεύει από το νέο κορονοϊό.
Το Ινστιτούτο Τζένερ του πανεπιστημίου, που είχε δοκιμάσει σε ανθρώπους μία μορφή του εμβολίου σε προηγούμενο κορονοϊο και αποδείχθηκε ότι δεν προκαλεί παρενέργειες, ετοιμάζει μαζικές δοκιμές σε περίπου 6.000 ανθρώπους στα τέλη του επόμενου μήνα.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΜελέτη στην Κίνα
Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μία σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Wuhan. Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης remdesivir σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19. Η μελέτη τερματίστηκε πριν ολοκληρωθεί η ένταξη του προκαθορισμένου αριθμού ασθενών, καθώς η επιδημία τέθηκε υπό έλεγχο. Η μελέτη δεν έδειξε σημαντική διαφορά ως προς τον χρόνο μέχρι την κλινική βελτίωση ή τη θνητότητα ή την κάθαρση του ιού μεταξύ των ομάδων του remdesivir και του placebo.
Μελέτη στις ΗΠΑ
Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες, που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir, ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η ανακοίνωση προέρχεται από μία προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.063 ασθενείς, και ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου. Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μίας πειραματικής θεραπείας για τον COVID-19.
Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, οι επιστήμονες ανακοίνωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης, μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στη γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτήν τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι ασθενείς έλαβαν για συνολικά 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΣτο πλαίσιο της δέσμευσης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών για την COVID-19, ο οργανισμός έχει εμπλακεί σε συνεχείς συζητήσεις με την Gilead (την εταιρεία που το παράγει) σχετικά με τη διάθεση του remdesivir στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό, ανάλογα με την περίπτωση.
Η ένταξη των ασθενών ολοκληρώθηκε στις 19 Απριλίου και συνολικά 68 κέντρα εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη, 47 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Σε αυτήν τη σημαντική μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με κύρια ερευνήτρια την καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.
Σημειώνεται, ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).
Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε, επίσης, τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.
Η σημασία αυτής της μελέτης έγκειται στην υποστήριξη της βραχύτερης διάρκειας θεραπείας που αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε συνέχεια άλλων μελετών με το remdesivir και που επεκτείνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με την τρέχουσα προμήθεια remdesivir, καθώς τα επίπεδα της παραγωγής του μπορεί να μην είναι αρκετά για να καλύψουν την παγκόσμια ζήτηση.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΟι τρεις καθηγητές καταλήγουν ότι «μία κριτική ανάλυση των παραπάνω μελετών δείχνει ότι το remdesivir είναι αρκετά αποτελεσματικό σε ασθενείς με νόσο COVID μετρίας ή σοβαρής κλίμακας και είναι πολύ πιθανό η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να χορηγήσει σήμερα κατεπείγουσα έγκριση για τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη νόσο COVID-19. Όμως, αυτό το φάρμακο δεν είναι πανάκεια και σίγουρα χρειαζόμαστε και άλλα φάρμακα για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση αυτής της νόσου».