Θα χορηγηθεί σε 30.000 εθελοντές
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΗ φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca Plc ανακοίνωσε χθες Δευτέρα ότι ξεκίνησε το τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών του υποψηφίου εμβολίου για τον κορωνοϊό που χρηματοδοτείται από τις ΗΠΑ. Θα λάβουν μέρος 30.000 εθελοντές.
Όσοι συμμετέχουν στις δοκιμές θα λάβουν είτε δύο δόσεις του πειραματικού εμβολίου με την κωδική ονομασία AZD1222 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, είτε ένα εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με την εταιρία.
Οι δοκιμές του εμβολίου γίνονται υπό το πρόγραμμα της ομοσπονδιακής κυβέρνησης (Operation Warp Speed program) με στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παραγωγής, της διάθεσης του εμβολίου, αλλά και σχετικών θεραπευτικών αγωγών κατά της COVID-19.
Ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι το εμβόλιο για το νέο κορονοϊό θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, πολύ συντομότερα από την περίοδο που το αναμένουν οι ειδικοί.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.
Το συγκεκριμένο εμβόλιο αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Jenner στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Το εμβόλιο AZD1222 χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση.
30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ
Η μελέτη θα συμπεριλάβει 30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ. Οι εθελοντές θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο, ενώ η μελέτη θα είναι διπλά τυφλή, δηλαδή ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές θα γνωρίζουν ποιος εθελοντής λαμβάνει το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο.
Οι εθελοντές θα λάβουν δύο δόσεις (είτε εμβόλιο είτε φυσιολογικό ορό, ανάλογα με την ομάδα στην οποία θα έχουν τυχαιοποιηθεί) με διαφορά 4 εβδομάδων. Σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης, 20.000 εθελοντές θα λάβουν το εμβόλιο και 10.000 το εικονικό φάρμακο, δηλαδή η τυχαιοποίηση θα πραγματοποιηθεί σε αναλογία 2:1.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 μετά από τις δύο δόσεις του εμβολίου. Επιπλέον, θα αξιολογηθεί η ικανότητα του εμβολίου να προστατεύσει από λοίμωξη COVID-19 ανεξάρτητα από την εμφάνιση συμπτωμάτων, καθώς και η προστασία από σοβαρή νόσο COVID-19 και η πιθανότητα μείωσης των επισκέψεων στα επείγοντα των νοσοκομείων λόγω COVID-19. Παράλληλα, θα αξιολογηθούν και πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως ήπια συστηματικά συμπτώματα και δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Ειδικές μετρήσεις θα πραγματοποιούνται σε δείγματα αίματος για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στους εθελοντές.
Ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID), Δρ 'Αντονι Φαούτσι, δήλωσε ότι τα πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα προκλινικών μελετών ακολουθήθηκαν από εξίσου ενθαρρυντικά αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους, οι οποίες δημοσιεύτηκαν στα διεθνούς φήμης έγκριτα επιστημονικά περιοδικά Nature και The Lancet. Γι' αυτό ακριβώς το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) υποστηρίζει τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης φάσης 3.