ΕΜΑ: Δεν συνιστάται η διακοπή της χρήσης του εμβολίου Astrazeneca σε καμία ηλικιακή ομάδα ή φύλο

ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ

Η θέση του ΕΜΑ ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των όποιων κινδύνων παραμένει σε ισχύ, δήλωσε η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ, Έμερ Κούκ, σε δημοσιογραφική διάσκεψη τις Βρυξέλλες, μετά τη συνεδρίαση της PRAC (επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου) με τη συμμετοχή ειδικών διαφόρων κλάδων.

Η διευθύντρια του ΕΜΑ τόνισε ότι σύμφωνα με τα ως τώρα στοιχεία δεν προκύπτει καμία σύνδεση του εμβολίου με θρομβοεμβολικά περιστατικά, ή σε ομάδες με συγκεκριμένη ηλικία, φύλο, η προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ερευνά 62 περιπτώσεις θρομβοεμβολών που έχουν αναφερθεί παγκοσμίως και οδήγησαν ορισμένες χώρες να περιορίσουν τη χρήση του εμβολίου της εταιρείας AstraZeneca για την Covid-19, ανακοίνωσε η επικεφαλής του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ.

Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται 44 περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, από τα συνολικά 9,2 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν λάβει το εμβόλιο.

Η Κουκ διευκρίνισε όμως ότι στον συνολικό αριθμό που ανέφερε ο ΕΜΑ δεν περιλαμβάνονται όλες οι περιπτώσεις αυτής της σπάνιας πάθησης, της θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), που έχουν καταγραφεί στη Γερμανία.

Δεν υπάρχει απόδειξη που θα μπορούσε να συνιστά τη διακοπή της χορήγησης του εμβολίου σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα ή φύλο, περιλαμβανομένων των εγκύων, τόνισε η Έμερ Κούκ. Η επόμενη γνωμάτευση του ΕΜΑ θα εκδοθεί την επόμενη εβδομάδα.

Ο EMA συγκάλεσε μια ειδική συνάντηση ομάδας εμπειρογνωμόνων τη Δευτέρα, 29 Μαρτίου, για να παράσχει περαιτέρω συμβολή στην τρέχουσα αξιολόγηση. Ανεξάρτητοι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες με μια σειρά ιατρικών ειδικοτήτων, συμπεριλαμβανομένων αιματολόγων, νευρολόγων και επιδημιολόγων, συζήτησαν συγκεκριμένες πτυχές, όπως πιθανούς μηχανισμούς, εάν θα μπορούσαν να εντοπιστούν υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου και ποια πρόσθετα δεδομένα χρειάζονται για να χαρακτηρίσουν περαιτέρω τα παρατηρούμενα συμβάντα και τον πιθανό κίνδυνο. Το αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης θα συζητηθεί από την PRAC και θα τροφοδοτήσει τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση.

Προς το παρόν, η ανασκόπηση δεν έχει εντοπίσει συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως ηλικία, φύλο ή προηγούμενο ιατρικό ιστορικό διαταραχών πήξης, για αυτά τα πολύ σπάνια συμβάντα. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και συνεχίζεται η περαιτέρω ανάλυση.

Όπως ανακοινώθηκε στις 18 Μαρτίου, ο EMA είναι της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για επαγγελματίες υγείας και το κοινό είναι διαθέσιμες στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του εμβολίου και στη σχετική άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματία υγείας. Τα εμβολιασμένα άτομα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα εμφάνισης αυτών των πολύ σπάνιων τύπων θρόμβων αίματος. Εάν έχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος, θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους.

Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές Αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ για να διασφαλίσει ότι αναφέρονται ύποπτα περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος (αυτές οι περιπτώσεις αναλύονται στη συνεχιζόμενη αξιολόγηση της PRAC).

Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC αναμένεται να εκδώσει ενημερωμένη σύσταση κατά τη σύνοδο ολομέλειας του Απριλίου (6-9 Απριλίου).

Η έκθεση που περιγράφει την προκαταρκτική αξιολόγηση του PRAC για τις αναφερόμενες περιπτώσεις θρόμβων αίματος και συμπερασμάτων είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του EMA.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η ανασκόπηση των περιπτώσεων πολύ σπάνιων περιπτώσεων ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος (θρομβοκυτταροπενία) διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.

Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA, την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, η PRAC θα κάνει τις απαραίτητες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εγκρίνει γρήγορα τη γνώμη του Οργανισμού.

Ο EMA παρέχει επιστημονικές συστάσεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19.

Οι συστάσεις του EMA είναι το θεμέλιο πάνω στο οποίο μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ θα σχεδιάσουν και θα εφαρμόσουν τις δικές τους εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Αυτά μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις τους, όπως ποσοστά μόλυνσης, πληθυσμούς προτεραιότητας, διαθεσιμότητα εμβολίων και νοσοκομειακά ποσοστά.