Συστάσεις Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για επιπλέον και ενισχυτικές δόσεις

ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια επιπλέον δόση των εμβολίων κατά της COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη 2η δόση.

Η σύσταση έρχεται μετά από μελέτες που έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Παρόλο που δεν υπάρχει άμεση απόδειξη ότι η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς προστατεύεται από την COVID-19, αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.

Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτή τη σύσταση.

Ενισχυτικές δόσεις

Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των ενισχυτικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.

Σε σχέση με το τελευταίο, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη 2η δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενισχυτικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη 2η δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η χρήση ενισχυτικών δόσεων θα ακολουθήσει επίσημες συστάσεις σε εθνικό επίπεδο όπως ορίζονται από φορείς δημόσιας υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την ασφάλεια. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από ενισχυτική δόση δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ενισχυτικές συστάσεις για το Comirnaty θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.

Η Επιτροπή αξιολογεί αυτήν τη στιγμή δεδομένα για να υποστηρίξει μια ενισχυτική δόση για το Spikevax. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.

Εθνικές εκστρατείες ανοσοποίησης

Η εφαρμογή εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτά τα όργανα είναι τα καθ’ ύλην αρμόδια σώματα για να λάβουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις ικανότητες των εθνικών Συστημάτων Υγείας.

Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές Αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

Τα εμβόλια μειώνουν κίνδυνο μετάδοσης της Δέλτα, αλλά μετά από ένα τρίμηνο πολύ λιγότερο, σύμφωνα με έρευνα

Οι πλήρως εμβολιασμένοι κατά της COVID-19, οι οποίοι στη συνέχεια μολύνονται από την κυρίαρχη πλέον παραλλαγή Δέλτα του κορωνοϊού, έχουν μικρότερη πιθανότητα να μεταδώσουν τον ιό σε άλλους, σε σχέση με τους ανεμβολίαστους. Όμως αυτή η έμμεση προστασία για τους τρίτους φαίνεται να μειώνεται σημαντικά περίπου τρεις μήνες μετά τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με μια νέα βρετανική επιστημονική μελέτη.

Πρόκειται για την πρώτη έρευνα που εξετάζει άμεσα πόσο καλά τα εμβόλια αποτρέπουν την εξάπλωση του στελέχους Δέλτα. Οι ερευνητές, με επικεφαλής τον επιδημιολόγο Ντέηβιντ Άιρ του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, οι οποίοι έκαναν τη σχετική προδημοσίευση στο medRxiv (δεν έχουν κάνει ακόμη δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό), σύμφωνα με το "Nature", ανέλυσαν στοιχεία από 139.164 στενές επαφές 95.716 ανθρώπων, που είχαν μολυνθεί μεταξύ Ιανουαρίου-Αυγούστου 2021.

Το 37% των επαφών διαγνώστηκαν θετικοί στον κορωνοϊό. Διαπιστώθηκε ότι τα εμβόλια - πέρα από την προστασία των ίδιων των εμβολιασμένων - παρέχουν κάποια προστασία και έναντι της μετάδοσης του ιού σε άλλους. Όμως στην περίπτωση του στελέχους Δέλτα, αυτή η έμμεση προστασία των τρίτων είναι μικρότερη σε σχέση με άλλες παραλλαγές και επιπλέον εξασθενεί με το χρόνο. Ένας πλήρως εμβολιασμένος άνθρωπος που στη συνέχεια μολύνεται από τον κορωνοϊό (οι λεγόμενες μολύνσεις breakthrough) και ειδικότερα από τη Δέλτα ("ινδική" παραλλαγή), έχει σχεδόν διπλάσια πιθανότητα να μεταδώσει τον ιό σε άλλους, σε σχέση με κάποιον που έχει μολυνθεί από την παραλλαγή Άλφα ("βρετανική").

Και θα πρέπει να συνυπολογιστεί ότι ένας πλήρως εμβολιασμένος έχει μεγαλύτερη πιθανότητα να μολυνθεί στη συνέχεια από τη Δέλτα από ό,τι από την Άλφα. Σύμφωνα με τη μελέτη, για τους ανθρώπους που μολύνονται με Δέλτα δύο εβδομάδες μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους με AstraZeneca, η πιθανότητα να μολύνουν μια στενή επαφή τους που δεν έχει εμβολιαστεί, είναι 57%. Αλλά μετά από τρεις μήνες αυξάνει στο 67%, δηλαδή υπάρχουν πλέον δύο στις τρεις πιθανότητες οι πλήρως εμβολιασμένοι με το συγκεκριμένο εμβόλιο - που είναι ταυτόχρονα μολυσμένοι με Δέλτα - να μολύνουν άλλους γύρω τους.

Οι πιθανότητες είναι κάπως μικρότερες στην περίπτωση εμβολιασμού με Pfizer/BioNTech. Ο κίνδυνος μετάδοσης της Δέλτα σε τρίτους από έναν πλήρως εμβολιασμένο που μολύνεται μετά από την εν λόγω παραλλαγή, είναι αρχικά (λίγο μετά τη δεύτερη δόση) 42%, αλλά αυξάνεται στο 58% μετά από λίγους μήνες. Προηγούμενες μελέτες έχουν βρει ότι οι άνθρωποι που μολύνονται με Δέλτα, έχουν περίπου τα ίδια επίπεδα γενετικού υλικού του κορωνοϊού στη μύτη τους, είτε έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί είτε όχι. Κάτι που πιθανώς υποδηλώνει ότι δυνητικά οι εμβολιασμένοι και οι ανεμβολίαστοι έχουν παρόμοιες πιθανότητες - τουλάχιστον σε πρώτη φάση - να μολύνουν άλλους.

Από την άλλη, άλλες μελέτες έχουν συμπεράνει ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι είναι λιγότερο πιθανό να μεταδώσουν τον ιό, αν οι ίδιοι μολυνθούν παρά τον εμβολιασμό τους, καθώς τα επίπεδα του ιικού φορτίου στη μύτη τους μειώνονται ταχύτερα από ό,τι εκείνα των ανεμβολίαστων. Όπως επισημαίνουν και οι ερευνητές της νέας μελέτης, "ενώ ο εμβολιασμός μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης, τα παρόμοια ιικά φορτία στους εμβολιασμένους και στους ανεμβολίαστους που έχουν μολυνθεί με Δέλτα, εγείρουν το ερώτημα σε ποιο βαθμό ο εμβολιασμός αποτρέπει την μετάδοση του ιού".

Τα νέα ευρήματα, σύμφωνα με τον δρ Αιρ, δείχνουν ότι "υπάρχει διαφορά ανάμεσα στην Αλφα και στη Δέλτα, καθώς επίσης με το πέρασμα του χρόνου, εξηγώντας έτσι πιθανώς γιατί έχουμε δει τόσο συνεχιζόμενη μεγάλη μετάδοση της Δέλτα παρά τους εκτεταμένους εμβολιασμούς". Το συμπέρασμα των ερευνητών είναι ότι "ο εμβολιασμός μειώνει την μετάδοση της Δέλτα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με την παραλλαγή Αλφα. Επίσης η θετική επίπτωση του εμβολιασμού μειώνεται με το πέρασμα του χρόνου". Εκτιμούν επίσης ότι "ο ενισχυτικός εμβολιασμός (έξτρα δόση) μπορεί πιθανώς να βοηθήσει στον έλεγχο της μετάδοσης και στην αποτροπή νέων λοιμώξεων".