Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΗ ρυθμιστική αρχή της Ε.Ε. για τα φάρμακα συνέστησε σήμερα την έγκριση δύο θεραπειών μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της Covid-19, η μία από τις οποίες έχει αναπτυχθεί από την αμερικανική Regeneron και τον ελβετικό κολοσσό Roche, και η δεύτερη από τη νοτιοκορεατική Celltrion.
Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.
Όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, πρόκειται για τα φάρμακα Ronapreve (casirivimab/ imdevimab) και Regkirona (regdanvimab) τα οποία ενέκρινε η επιτροπή του ΕΜΑ για φάρμακα για χρήση από ανθρώπους.
Πρόκειται για θεραπείες που χρησιμοποιούνται στα πρώτα στάδια της μόλυνσης και βασίζονται σε αντιικά μονοκλωνικά αντισώματα.
Σε δήλωσή της η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου υπογράμμισε πως η στρατηγική της ΕΕ για τα θεραπευτικά φάρμακα αποδίδει και πρόσθεσε πως η Κομισιόν εργάζεται για την έγκριση νέων θεραπειών.
«Καθώς οι μολύνσεις από COVID-19 αυξάνονται σε σχεδόν όλα τα κράτη μέλη, είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε τόσες θεραπείες να αναπτύσσονται στο πλαίσιο της Στρατηγικής για τις Θεραπείες κατά της COVID-19» ανέφερε.
«Σήμερα κάνουμε ένα σημαντικό βήμα μπροστά προς τον στόχο μας για την έγκριση μέχρι και πέντε νέων θεραπειών στην ΕΕ μέχρι το τέλος του χρόνου» πρόσθεσε.
Η κ. Κυριακίδου υπογράμμισε εκ νέου πως ο εμβολιασμός παραμένει το κύριο εργαλείο κατά της COVID-19, και ειδικότερα κατά των μολύνσεων, της νοσηλείας, τις απώλειες ζωών και των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της νόσου.
«Αν και η ΕΕ έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά εμβολιαστικής κάλυψης στον κόσμο, οι άνθρωποι θα συνεχίσουν να αρρωσταίνουν και να χρειάζονται ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για να καταπολεμήσουν την μόλυνση και να βελτιώσουν τις προοπτικές γρηγορότερης ανάρρωσης αλλά και επιβίωσης» συνέχισε.
Όπως είπε, η ΕΕ στηρίζει τα κράτη μέλη για πρόσβαση σε νέα φάρμακα μέσω κοινών προμηθειών. ‘Ήδη, επεσήμανε, έχουν υπογραφεί δύο τέτοιες συμφωνίες και βρίσκονται σε εξέλιξη διαπραγματεύσεις για περισσότερες θεραπείες που αξιολογούνται από τον ΕΜΑ, ενώ τα κράτη μέλη μπορούν να επικαλεστούν το συμβόλαιο αγοράς 55 χιλιάδων θεραπειών Ronapreve.
Αυτή τη στιγμή, σύμφωνα με την κ. Κυριακίδου, ο ΕΜΑ αξιολογεί ακόμα έξι φάρμακα τα οποία μπορούν να λάβουν έγκριση σύντομα.
Σημειώνεται ότι η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.
Τα πρώτα μονοκλωνικά αντισώματα συστήνονται για άδεια κυκλοφορίας
Το Ronapreve και το Regkirona είναι τα πρώτα μονοκλωνικά αντισωμάτα που έλαβαν θετική σύσταση από την CHMP για τη νόσο COVID-19 και εντάσσονται στη λίστα των προϊόντων έναντι της νόσου COVID-19 που έχουν λάβει θετική σύσταση από τότε που το Veklury (remdesivir) συστάθηκε για αδειοδότηση τον Ιούνιο του 2020.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδα του ιού SARS-CoV-2, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτες που δείχνουν ότι η θεραπεία με Ronapreve ή με Regkirona μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19. Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι το Ronapreve μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης νόσου COVID-19 εάν ένα μέλος του ίδιου οικοκυριού έχει προσβληθεί από τον SARS‐CoV‐2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Ενώ η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα βρισκόταν σε εξέλιξη, η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την πρώιμη χρήση αυτών των φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα ήταν ήδη διαθέσιμα σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.
Δεδομένα μελετών για το Ronapreve
Μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονταν οξυγόνο και οι οποίοι ήταν σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, έδειξε ότι η θεραπεία με Ronapreve στην εγκεκριμένη δόση οδήγησε σε λιγότερες νοσηλείες ή θανάτους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Συνολικά, το 0,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ronapreve (11 από τους 1.192 ασθενείς) νοσηλεύτηκαν ή κατέληξαν εντός 29 ημερών από τη θεραπεία, σε σύγκριση με το 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 1. 193 ασθενείς).
Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Ronapreve για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα που είχαν στενή επαφή με προσβεβλημένο μέλος του οικοκυριού αλλά δεν είχαν συμπτώματα της νόσου COVID-19. Με το Ronapreve, το 29% (29 από τα 100) των ατόμων βρέθηκε θετικό στον ιό της COVID-19 και εμφάνισε συμπτώματα εντός 14 ημερών από την ημέρα που διαγνώσθηκε, σε σύγκριση με το αντίστοιχο 42,3% (44 από τα 104 άτομα) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΔεδομένα μελετών για το Regkirona
Μια κύρια μελέτη σε ασθενείς με νόσο COVID-19 έδειξε ότι η θεραπεία με Regkirona οδήγησε σε λιγότερους ασθενείς που χρειάζονταν νοσηλεία ή οξυγονοθεραπεία ή κατέληξαν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, το 3,1% των ασθενών που έλαβαν Regkirona (14 από 446) έτυχαν νοσηλείας, χρειάστηκαν συμπληρωματικό οξυγόνο ή κατέληξαν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 11,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 434).
Το προφίλ ασφάλειας και των δύο φαρμάκων ήταν ευνοϊκό με μικρό αριθμό αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για τις εγκεκριμένες τους χρήσεις, τα οφέλη των φαρμάκων είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους τους.