Αυτό το περιεχόμενο δεν είναι διαθέσιμο στην περιοχή σας

ΕΜΑ: Αίτηση για το μονοκλωνικό αντίσωμα της GlaxoSmithKline κατά της COVID-19

Access to the comments Σχόλια
Από euronews  with ΚΥΠΕ
Ευρωπαϊκός Οργανσιμός Φαρμάκων
Ευρωπαϊκός Οργανσιμός Φαρμάκων   -   Πνευματικά Δικαιώματα  Peter Dejong/Copyright 2021 The Associated Press. All rights reserved   -  

Την έναρξη της αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy (sotrovimab) της εταιρείας GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Το Xevudy, το οποίο η GSK ανέπτυξε σε συνεργασία με την εταιρεία Vir Biotechnology, προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με κορωνοϊό που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από την COVID-19.

Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο είναι σχεδιασμένο ώστε να προσκολλάται στην πρωτεΐνη - ακίδα του SARS-CoV-2 μειώνοντας έτσι τη δυνατότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Η χρήση του φαρμάκου αναμένεται να μειώσει τη σοβαρότητα της ασθένειας και την ανάγκη νοσηλείας για ασθενείς με COVID-19.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση του Xevudy. Η ανακοίνωση της γνώμης του οργανισμού μπορεί να εκδοθεί εντός των επόμενων δύο μηνών, κάτι που εξαρτάται από την αξιοπιστία των δεδομένων που έχουν υποβληθεί και από το αν θα ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες στο πλαίσιο της αξιολόγησης.

Η τήρηση του συντομευμένου χρονοδιαγράμματος είναι δυνατή μόνο επειδή η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA έχει ήδη εξετάσει κάποια από τα δεδομένα στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης.

Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.

Επιπλέον, αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη σχετικά με τις επιπτώσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοήσουν σοβαρά.

Επίσης, η Επιτροπή Ασφάλειας (PRAC) του ΕΜΑ ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που κατέθεσε εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Τέλος,, η Επιτροπή για τα Φάρμακα για Παιδιά (PDCO) του ΕΜΑ εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα.

Όπως τονίζεται στην ανακοίνωση, αν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα στο πλαίσιο της αίτησης κριθούν πως επαρκούν και εφόσον η CHMP καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xevudy υπερτερούν των κινδύνων, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να επισπεύσει την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.