Η αμερικανική φαμρακευτική εταιρεία ανακοίνωσε εντός τους Φεβρουαρίου ότι υπέβαλε αίτηση για την υπό όρους αδειοδότηση του εμβολίου της στον EMA
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να δώσει την γνωμοδότησή του για το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 στις 11 Μαρτίου, μεταδίδει το Bloomberg.
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε εντός τους Φεβρουαρίου ότι υπέβαλε αίτηση για την υπό όρους αδειοδότηση του εμβολίου της στον EMA.
Την περασμένη εβδομάδα, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε ότι είναι πιθανό να γνωμοδοτήσει στα μέσα Μαρτίου σχετικά με την έγκριση ή μη του εμβολίου, η αξιολόγηση του οποίου γίνεται με ταχείες διαδικασίες.
Αν εγκριθεί, το εμβόλιο της Johnson & Johnson θα είναι το τέταρτο που θα αδειοδοτηθεί στην Ευρωπαϊκή Ενωση μετά τα εμβόλια των Pfizer Inc/BioNTech SE, της Moderna Inc και των AstraZeneca Plc-Oxford.
Ο EMA εν έχει απαντήσει στο αίτημα του Reuters για τον σχολιασμό της πληροφορίας που μετέδωσε το Bloomberg News.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά τη χρήση του κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron για την COVID-19
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων που αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 που δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο που προκαλεί ο νέος κορονοϊός.
Η σύσταση αυτή μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί ως κατευθυντήρια οδηγία μεμονωμένα στα ευρωπαϊκά έθνη για την πιθανή χρήση του συνδυασμού casirivimab και imdevimab πριν από την έκδοση της αδειοδότησής του, ανακοινώνει ο EMA (https://bit.ly/3syYgzB).
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο και χορηγήθηκε στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν είχε προσβληθεί από την COVID-19.
"Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο έχουν υπάρξει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και θα πρέπει να παρακολουθούνται", σύμφωνα με τον EMA.
Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σημείωσε ότι η αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του συνδυασμού αυτού αντισωμάτων συνεχίζεται και θα αποτελέσει τη βάση για την σύστασή της για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες αντισωμάτων των Eli Lilly και Celltrion.
H Regeneron ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι ανεξάρτητη επιτροπή διαπίστωσε ότι η θεραπεία αυτή έχει "σαφή κλινική αποτελεσματικότητα" στη μείωση των ποσοστών νοσηλειών και θανάτων σε ασθενείς.