Ο FDA των ΗΠΑ απαιτεί από τους κατασκευαστές φαρμάκων GLP-1 να ενημερώσουν τις ετικέτες ασφάλειας, προειδοποιώντας για αυξημένο κίνδυνο σπάνιας αλλά σοβαρής οφθαλμικής πάθησης που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης.
Ότι τα φάρμακα για την απώλεια βάρους έχουν συσχετιστεί με μη αρτηριτική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), μια πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια, ανώδυνη απώλεια όρασης από το ένα μάτι, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειας όρασης, ανέφερε (πηγή στα Αγγλικά) τη Δευτέρα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
Οι νέες απαιτήσεις για προειδοποιήσεις καλύπτουν όλους τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, μία κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας. Σε αυτήν περιλαμβάνονται δημοφιλείς θεραπείες όπως τα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk, τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly, καθώς και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Στην αξιολόγηση της FDA περιλήφθηκε ανάλυση 126 κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 134.000 ασθενείς. Η υπηρεσία εξέτασε επίσης δεδομένα από την κλινική πράξη και δημοσιευμένες παρατηρητικές μελέτες. Παρότι αναγνώρισε ότι υπάρχουν περιορισμοί στα διαθέσιμα στοιχεία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ενδεχόμενος αυξημένος κίνδυνος δικαιολογεί πρόσθετες προειδοποιήσεις για ολόκληρη αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Η κίνηση αυτή προστίθεται στον εντατικό έλεγχο ασφαλείας που ασκείται σε μια ραγδαία αναπτυσσόμενη κατηγορία φαρμάκων, τα οποία έχουν καταστεί κεντρικά για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του διαβήτη τύπου 2.
Πέρσι, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε (πηγή στα Αγγλικά) ότι η NAION πρέπει να ταξινομηθεί ως πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας ορισμένων φαρμάκων απώλειας βάρους, η οποία επηρεάζει έως και έναν στους 10.000 ασθενείς.