Τι αποφάσισε η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στο πλαίσιο της αξιολόγησης του εμβολίου COVID-19 BNT162b2
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΗ αρμόδια ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης για τα φάρμακα έδωσε το «πράσινο φως» στο εμβόλιο κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν η αμερικανική εταιρία Pfizer και ο γερμανικός της εταίρος BioNTech γεγονός που δίνει σήμα για την έναρξη των εμβολιασμών στην Ευρώπη εντός μίας εβδομάδας.
Στην ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διαβεβαιώνει ότι πρώτη της προτεραιότητα υπήρξε η αποτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου.
«Είμαι στην πολύ ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η επιστημονική επιτροπή του EMA έλαβε θετική απόφαση για την έγκριση της υπό όρους κυκλοφορίας εντός της ΕΕ του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech», δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA Εμερ Κουκ κατά την διάρκεια διαδικτυακής συνέντευξης Τύπου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι η επιτροπή εμπειρογνωμόνων συνέστησε την έγκριση υπό όρους για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer για χρήση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η απόφαση έρχεται μετά την κεκλεισμένων των θυρών συνεδρίαση κατά την οποία οι επιστήμονες του EMA που ήταν υπεύθυνοι για την αξιολόγηση του εμβολίου παρουσίασαν την ανάλυσή τους σε άλλους εμπειρογνώμονες και εξέτασαν δεδομένα από εταιρείες.
Η έγκριση πρέπει να φέρει πλέον την σφραγίδα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να υποβάλουν στοιχεία παρακολούθησης σχετικά με το εμβόλιο τους για το επόμενο έτος.
Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν: Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ
Για αποφασιστική στιγμή έκανε λόγο η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν τονίζοντας είναι ώρα η ΕΕ να δράσει γρήγορα. Συμπλήρωσε: «Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ». Πιο συγκεκριμένα, η Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν ανέφερε: «Eίναι αποφασιστική στιγμή στις προσπάθειές μας να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους Ευρωπαίους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας μόλις έδωσε θετική γνωμάτευση για το εμβόλιο Pfizer/BioNtech. Τώρα θα δράσουμε γρήγορα. Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ»
Στέλλα Κυριακίδου: «Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ»
«Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ» ανέφερε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου σημειώνοντας ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανσιμός Υγείας συνέστησε την υπό όρους άδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech. Eιδικότερα, η κ. Κυριακίδου ανέφερε:
«Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: είμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον COVID19.
Φρανκ-Βάλτερ Στάινμάιερ: Ημέρα ελπίδας η έναρξη των εμβολιασμών
Ενόψει της επικείμενης έναρξης των εμβολιασμών για τον κορονοιό, ο Φρανκ-Βάλτερ Στάινμάιερ έκανε λόγο για μια «ημέρα ελπίδας. Αυτό κάνει το φως στην άκρη του τούνελ της λίγο πιο έντονο», είπε κατά την επίσκεψή του σε κέντρο εμβολιασμών του Βερολίνου
«Κάθε εμβολιασμός είναι ένα μικρό βήμα προς την κανονικότητα, την οποία και επιθυμούν όλοι, αλλά δεν πρόκειται για το τέλος της πανδημίας. Το ποσοστό μετάδοσης εξακολουθεί να είναι πολύ υψηλό. Πρέπει κανείς να συνεχίσει να είναι προσεκτικός», τόνισε ο ομοσπονδιακός πρόεδρος.
Ταυτόχρονα, ο Φρανκ-Βάλτερ Στάινμάιερ κάλεσε «τους πολίτες να εμβολιαστούν σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο αριθμό. Πρόκειται επίσης και για μια πράξη συνολικής κοινωνικής αλληλεγγύης», υπογράμμισε.
Ο Γάλλος υπουργός Υγείας Ολιβιέ Βεράν δήλωσε σήμερα στον ραδιοφωνικό σταθμό Europe 1 ότι τα εμβόλια εναντίον του νέου κορονοϊού αναμένεται να είναι αποτελεσματικά και έναντι του μεταλλαγμένου στελέχους του SARS-CoV-2 που εντοπίστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο. «Στη θεωρία, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύει κανείς ότι το εμβόλιο δεν θα είναι αποτελεσματικό» εναντίον του νέου στελέχους, εκτίμησε ο Βεράν.
15,5 ευρώ η τιμή του εμβολίου που συμφώνησε η ΕΕ
Η Ευρωπαϊκή Ένωση συμφώνησε να καταβάλει 15,5 ευρώ (18,9 δολάρια) ανά δόση για το εμβόλιο κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech, σύμφωνα με εσωτερικό έγγραφο της ΕΕ στο οποίο είχε πρόσβαση το Reuters.
Η τιμή, που είναι εμπιστευτική και αποτέλεσε αντικείμενο διαπραγμάτευσης για συνολικά 300 εκατ. δόσεις, είναι λίγο χαμηλότερη από τα 19,5 δολάρια ανά εμβόλιο που συμφώνησαν να καταβάλουν οι ΗΠΑ για την πρώτη παρτίδα 100 εκατ. δόσεων του ίδιου εμβολίου. Το έγγραφο της ΕΕ με ημερομηνία 18 Νοεμβρίου κυκλοφόρησε εσωτερικά αφού η ΕΕ ανακοίνωσε τη συμφωνία προμήθειας με τη Pfizer και τον γερμανικό της εταίρο BioNTech στις 11 Νοεμβρίου.
Την Κυριακή η άλλη εταιρεία που ανέπτυξε ήδη εμβόλιο κατά του κορονοϊού, η Moderna Inc ανακοίνωσε ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης των Κέντρων για τον Έλεγχο και την Πρόληψη των Ασθενειών (CDC) των ΗΠΑ ψήφισε υπέρ της σύστασης της χρήσης του εμβολίου της εταιρείας κατά της COVID-19 για τους ανθρώπους ηλικίας 18 ετών και άνω.