Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε την Τρίτη την έναρξη της «κυλιόμενης αξιολόγησης» (rolling review) για το κινεζικό εμβόλιο της Sinovac
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ, ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Ο αιτών στην ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η εταιρεία Life On S.r.l.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από την ασθένεια.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου κατά τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Το εμβόλιο της Sinovac αναμένεται ότι προετοιμάσει τον οργανισμό για να αμυνθεί έναντι μόλυνσης με SARS-CoV-2. Το εμβόλιο περιέχει SARS-CoV-2 που έχει απενεργοποιηθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το εμβόλιο (Vero Cell) περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και κάνει αντισώματα εναντίον του. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.