Αυτό δήλωσε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΟι 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης θα μπορέσουν «να ξεκινήσουν την ίδια ημέρα» τις εκστρατείες εμβολιασμού κατά της Covid-19, από την στιγμή που θα δοθεί το πράσινο φως της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής για το εμβόλιο που έχει αναπτυχθεί από τις Pfizer-BioNTech, ανακοίνωσε σήμερα η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
«Εν τέλει, εντός μίας εβδομάδας, το πρώτο εμβόλιο θα έχει εγκριθεί, κατά συνέπεια, οι εμβολιασμοί θα μπορέσουν να ξεκινήσουν αμέσως...είναι μία τεράστια επιχείρηση», δήλωσε η πρόεδρος της Κομισιόν ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
«Ας ξεκινήσουμε λοιπόν όσο το δυνατόν ταχύτερα αυτήν την εκστρατεία εμβολιασμού όλοι μαζί οι είκοσι επτά, με έναρξη την ίδια ημέρα», πρόσθεσε.
Υπό την πίεση της Γερμανίας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε χθες ότι η προγραμματισμένη για τις 29 Δεκεμβρίου συνεδρίαση για τον εμβόλιο θα διεξαχθεί, τελικά, στις 21 Δεκεμβρίου.
Αφού εξετάσει τη γνωμοδότηση της ρυθμιστικής αρχής και διαβουλευθεί με τα κράτη μέλη (μία διαδικασία που μπορεί να διαρκέσει λίγες ημέρες) η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα είναι επιτέλους σε θέση να δώσει έγκριση για την υπό όρους κυκλοφορία του εμβολίου Pfizer-BioNTech στην Ενωση γύρω στα Χριστούγεννα
«Συνολικά, έχουμε αγοράσει περισσότερες δόσεις (εμβολίων) από όσες απαιτείται για όλον τον κόσμο στην Ευρώπη», μέσω συμβολαίων με διαφορετικά εργαστήρια, ώστε να συγκροτήσουμε ένα «διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο» εμβολίων στο στάδιο της ανάπτυξής τους, υπενθύμισε η πρόεδρος της Κομισιόν.
«Οπως διασχίσαμε ενωμένοι την πανδημία αυτή, ας ξεκινήσουμε ενωμένοι την εξάλειψη αυτού του φοβερού ιού» », κατέληξε.
Ο πρόεδρος της Γαλλίας Εμανουέλ Μακρόν είχε δηλώσει ήδη από χθες ότι η εκστρατεία εμβολιασμού κατά της Covid-19 θα ξεκινήσει την ίδια ημέρα σε όλες τις χώρες της Ενωσης, σύμφωνα με τους επικεφαλής των κοινοβουλευτικών ομάδων της Γαλλικής Εθνοσυνέλευσης.
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (EMA) και οι εμπειρογνώμονες της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν η BioNTech και η Pfizer στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2), ένα εμβόλιο COVID‑19 mRNA.
Σημειώνεται, ότι μετά την παραλαβή πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
Η CHMP, αναφέρεται, θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.
Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της, με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:
- πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση,
- ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας,
- έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης,
- ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά, και
- νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλ. Προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η άδεια κυκλοφορίας, προστίθεται, διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα - θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.