Με βάση και την επικαιροποιημένη ανάλυση
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΣε σημερινή του εισήγηση ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του εμβολίου της ΑΖ με την ονομασία Vaxzevria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ενήλικες όλων των ηλικιακών ομάδων, ενώ οι περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια είναι εξαιρετικά σπάνιες.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ανέλυσε περαιτέρω τα διαθέσιμα δεδομένα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο αυτών των πολύ σπάνιων θρόμβων στο αίμα στο πλαίσιο και του οφέλους του εμβολίου για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης. Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της δεύτερης δόσης.
Ο ΕΜΑ με τα στοιχεία που έχει συμπεραίνει ότι το Vaxzevria είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη νοσηλείας, στις εισαγωγές μονάδων εντατικής θεραπείας (ICU) και στους θανάτους λόγω της COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος, οι οποίες εκτιμάται ότι εμφανίζονται σε 1 στους 100.000 εμβολιασμένους ανθρώπους. Οι άνθρωποι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Η επιτροπή ανέλυσε τα οφέλη του εμβολίου και τον κίνδυνο ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες στο πλαίσιο των μηνιαίων ποσοστών μόλυνσης.
Επιπλέον, η ανάλυση εξέτασε την πρόληψη των νοσοκομειακών νοσηλεύσεων, τις εισαγωγές σε ΜΕΘ και τους θανάτους λόγω του COVID-19, με βάση διαφορετικές παραδοχές της αποτελεσματικότητας του εμβολίου για τη συγκράτηση της εμφάνισης αυτών των ασυνήθιστων θρόμβων αίματος. Έδειξε ότι τα οφέλη του εμβολιασμού αυξάνονται με την αύξηση της ηλικίας και των ποσοστών μόλυνσης.
Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία από ολόκληρη την ΕΕ για την παροχή περαιτέρω πλαισίου σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ανά φύλο.
Ο ΕΜΑ προχώρησε στους υπολογισμούς δεχόμενος ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι 80% και διαρκεί τουλάχιστον τέσσερις μήνες.
Η έκθεση αξιολόγησης της επιτροπής CHMP με τα πλήρη δεδομένα θα δημοσιευθεί σύντομα. Η τρέχουσα ανάλυση δεν αποτελεί αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολίου, η οποία παραμένει θετική για ενήλικες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Το Vaxzevria έχει εγκριθεί στην ΕΕ επειδή τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων για ένα άτομο που ενδέχεται να εκτεθεί στον παράγοντα που προκαλεί ασθένεια. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές εξετάζουν αργότερα άλλους παράγοντες όταν αποφασίζουν πώς να χρησιμοποιούν καλύτερα τα εμβόλια, αναφέρει ο ΕΜΑ. Επειδή ο εμβολιασμός αποτελεί παρέμβαση στη δημόσια υγεία, οι εθνικές αρχές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, καθώς τα εμβόλια μπορούν να προστατεύσουν περισσότερα άτομα από ό, τι εμβολιάζονται.
«Παρόλο που αυτή η ανάλυση ενδέχεται να αλλάξει καθώς διατίθενται νέα δεδομένα, μπορεί να καθοδηγήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ όταν προσαρμόζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού τους ανάλογα με τα ποσοστά μόλυνσης και τις ηλικίες των ατόμων που πρέπει ακόμη να εμβολιαστούν», σημειώνει ο ΕΜΑ.
Η επιτροπή συνέστησε να συνεχίσει να χορηγεί μια δεύτερη δόση Vaxzevria μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος.
Επιπλέον η επιτροπή CHMP εξέτασε τις συστάσεις να δώσει τη δεύτερη δόση του Vaxzevria μετά από μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο 4-12 εβδομάδες, να μην δώσει καθόλου δεύτερη δόση ή να δώσει ένα εμβόλιο mRNA ως δεύτερη δόση. Ωστόσο, δεν έχει υπάρξει αρκετή έκθεση και χρόνος παρακολούθησης για να προσδιοριστεί εάν ο κίνδυνος θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά από δεύτερη δόση θα διαφέρει από τον κίνδυνο μετά την πρώτη δόση. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να αλλάξει η τρέχουσα σύσταση.
Κυριακίδου: Τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca υπερτερούν των πολύ σπάνιων κινδύνων
Το μήνυμα από τη σημερινή νέα γνωμάτευση του ΕΜΑ πως τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca υπερτερούν των σπάνιων κινδύνων παρενεργειών, επεσήμανε με δήλωσή της η Επίτροπος αρμόδια για θέματα υγείας Στέλλα Κυριακίδου, μετά τις επίσημες ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η Επίτροπος έστειλε στους Υπουργούς Υγείας νέα επιστολή που ζητά συντονισμό και επισημαίνει ότι αυτή τη στιγμή στη ΕΕ έχει ήδη εμβολιαστεί με μία δόση το 24,5% του ενήλικου πληθυσμού της ΕΕ και 9,1% είναι πλήρως εμβολιασμένο.
Συγκεκριμένα, στη δήλωσή της η Επίτροπος αναφέρει ότι «μετά από επίσημο αίτημα της Κομισιόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασε τα δεδομένα από τον εμβολιασμό και τα επιδημιολογικά δεδομένα που υπέβαλαν τα κράτη μέλη σχετικά με το εμβόλιο AstraZeneca για να δώσει μια ακριβέστερη επιστημονική γνώμη σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου στο πλαίσιο των οφελών για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης».
«Αυτή η ενδιάμεση αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων θα υποστηρίξει τις εθνικές αρχές στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τον καλύτερο τρόπο χρήσης αυτού του εμβολίου ως μέρος του χαρτοφυλακίου εμβολίων. Χαιρετίζω ότι αρκετά από τα κράτη μέλη μας το αντικατοπτρίζουν στις αποφάσεις τους για τη χορήγηση του εμβολίου στους πολίτες τους», προσθέτει η Επίτροπος.
Σύμφωνα με την ίδια «είναι σαφές: Τα συνολικά οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων πολύ σπάνιων και ασυνήθιστων παρενεργειών. Το εμβόλιο AstraZeneca είναι ένα σημαντικό μέρος του χαρτοφυλακίου εμβολίων μας - είναι ένα αποτελεσματικό εμβόλιο που προστατεύει από σοβαρές ασθένειες και θάνατο, στην ΕΕ και παγκοσμίως».
Όπως ανακοίνωσε, η Επίτροπος έστειλε νέα επιστολή σήμερα σε όλους τους Υπουργούς Υγείας της ΕΕ για να τους ενημερώσει για το ενδιάμεσο αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης και «για τον μέγιστο δυνατό συντονισμό των προσεγγίσεων σε επίπεδο ΕΕ με βάση την επιστήμη, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εθνικές καταστάσεις».
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΗ Επίτροπος τονίζει ότι η εμβολιαστική εκστρατεία σε ολόκληρη την ΕΕ αυξάνεται με τη μέρα.
Όπως αναφέρει, «κατά την τελευταία εβδομάδα, έχουμε δει κατά μέσο όρο 2,5 εκατομμύρια εμβολιασμούς την ημέρα σε ολόκληρη την ΕΕ. Από σήμερα, 24,5% του ενήλικου πληθυσμού της ΕΕ έχει εμβολιαστεί με μία δόση και 9,1% είναι πλήρως εμβολιασμένο. Αυτό είναι διπλάσιο από το προηγούμενο μήνα. Και όπως βλέπουμε από την κυκλοφορία εμβολίων στην ΕΕ - τα εμβόλια σώζουν ανθρώπους».
«Με τέσσερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια που βασίζονται σε διαφορετικές τεχνολογίες που διατίθενται σε ολόκληρη την ΕΕ, η ικανότητα παραγωγής αυξάνεται και ακόμη και υπερβαίνει τις προσδοκίες από ορισμένες εταιρείες, αυτό το τρίμηνο θα σημειώσει τετραπλάσια αύξηση στις παραδόσεις σε σύγκριση με τους πρώτους τρεις μήνες του έτους. Είμαστε στο σωστό δρόμο», σημειώνει η κ. Κυριακίδου.
«Το ευρωπαϊκό πλαίσιο διασφαλίζει ότι εφαρμόζουμε τις πιο αυστηρές διαδικασίες ασφάλειας και αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας της χρήσης όλων των εμβολίων στην ΕΕ με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο κέντρο», αναφέρει η Επίτροπος.
«Η βάση για ασφαλείς εκστρατείες εμβολιασμού και τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση. Η βάση για επιτυχημένες εκστρατείες εμβολιασμού είναι η εμπιστοσύνη των πολιτών. Η εμπιστοσύνη απαιτεί επιστήμη, σαφήνεια και συνοχή - ας διασφαλίσουμε ότι την παρέχουμε στους πολίτες μας», καταλήγει.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ«Τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca αυξάνονται με την ηλικία»
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα, έπειτα από μια νέα μελέτη, ότι τα οφέλη του εμβολίου της εταιρείας AstraZeneca κατά της Covid-19 αυξάνονται με την ηλικία και συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, όπως εκείνου της δημιουργίας θρόμβων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να διεξάγει μια νέα μελέτη μετά τις ανησυχίες πολλών ευρωπαϊκών χωρών, που αποφάσισαν να περιορίσουν τη χρήση του εμβολίου το οποίο ανέπτυξε το αγγλο-σουηδικό εργαστήριο στους ηλικιωμένους λόγω των αναφορών περί θρόμβων.
Η έρευνα «έδειξε ότι τα οφέλη του εμβολιασμού αυξάνονται με την ηλικία», σημειώνει ο ευρωπαϊκός οργανισμός σε ένα δελτίο τύπου.
«Τα οφέλη του Vaxzevria (το όνομα του εμβολίου της AstraZeneca) υπερτερούν των κινδύνων στους ενήλικες όλων των ηλικιακών ομάδων», συμπλήρωσε ο ΕΜΑ.