Κοινή στρατηγική υποστήριξης ανάπτυξης και διαθεσιμότητας θεραπειών COVID-19, ανακοίνωσε η Κομισιόν
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΜια στρατηγική για την υποστήριξη της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας θεραπειών COVID-19, η οποία καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την έρευνα, την ανάπτυξη και την κατασκευή έως την προμήθεια και τη διανομή, ενέκρινε χθες το Κολέγιο των Επιτρόπων και παρουσίασε σήμερα η αρμόδια Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου, ως μέρος της
ισχυροποίησης της Ένωσης για την Υγεία. Η στρατηγική περιλαμβάνει σαφείς δράσεις και στόχους, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης τριών νέων θεραπευτικών μέσων για COVID-19 ως τον Οκτώβριο του 2021 και πιθανώς δύο ακόμη μέχρι το τέλος του έτους.
Η Κομισιόν θα καταρτίσει ένα χαρτοφυλάκιο 10 πιθανών θεραπειών COVID-19 και έως τον Ιούνιο του 2021 και θα εντοπίσει τις πέντε πιο πολλά υποσχόμενες. Θα διοργανώσει φέρει κοντά βιομηχανικούς παράγοντες για να εξασφαλίσει αρκετή παραγωγική ικανότητα και γρήγορη κατασκευή, θα παράσχει νέες εξουσιοδοτήσεις και κοινές συμβάσεις προμηθειών.
Όπως εξήγησε η Επίτροπος Κυριακίδου, "οι εμβολιασμοί σώζουν ζωές, αλλά δεν μπορούν ακόμη να εξαλείψουν τον COVID-19. Χρειαζόμαστε μια ισχυρή ώθηση στις θεραπείες για να περιορίσουμε την ανάγκη για νοσηλεία, να επιταχύνουμε τους χρόνους αποκατάστασης και να μειώσουμε τη θνησιμότητα. Οι ασθενείς στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο πρέπει να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα COVID-19 παγκόσμιας κλάσης. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο έχουμε θέσει έναν πολύ σαφή στόχο: έως τον Οκτώβριο, θα αναπτύξουμε και θα εγκρίνουμε τρία νέα αποτελεσματικά θεραπευτικά COVID-19 που μπορούν να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν την πορεία της νόσου. Θα το πράξουμε επενδύοντας στην έρευνα και την καινοτομία, στον εντοπισμό νέων υποσχόμενων φαρμάκων, στην αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και στην υποστήριξη της δίκαιης πρόσβασης".
Ο Αντιπρόεδρος Μαργαρίτης Σχοινάς, τόνισε ότι "η κατάσταση σε πολλές μονάδες εντατικής θεραπείας σε ολόκληρη την ήπειρο παραμένει κρίσιμη. Πρέπει να επικεντρωθούμε τόσο στα εμβόλια όσο και στη θεραπευτική, ως δύο ισχυροί και συμπληρωματικοί τρόποι για την καταπολέμηση του COVID-19. Ωστόσο, επί του παρόντος έχουμε μόνο ένα εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία του COVID-19. Ενεργώντας στην καλύτερη διαθεσιμότητα φαρμάκων σήμερα, διασφαλίζουμε ότι οι ασθενείς λαμβάνουν τις θεραπείες που χρειάζονται ενώ προετοιμάζουν επίσης τη μελλοντική βιοϊατρική μας ετοιμότητα Μια συντονισμένη στρατηγική για γρήγορη πρόσβαση στη θεραπευτική θα ενισχύσει τη στρατηγική μας αυτονομία και θα συμβάλει σε μια ισχυρή Ένωση Υγείας".
Συγκεκριμένα, προβλέπει,
1. Επένδυση 90 εκ. ευρώ σε μελέτες πληθυσμού και κλινικές δοκιμές σε σχέση με τον COVID και δημιουργία ενός `ενισχυτικού μέσου θεραπευτικής καινοτομίας` έως τον Ιούλιο του 2021 για να υποστήριξη στις πιο υποσχόμενες θεραπευτικές ουσίες, από την προκλινική έρευνα έως την άδεια κυκλοφορίας, με συντονισμό όλων των ερευνητικών έργων τονώνοντας την καινοτομία και ενισχύοντας τη θεραπευτική ανάπτυξη.
2. Πρόσβαση και ταχεία έγκριση κλινικών δοκιμών
• επένδυση 5 εκ. ευρώ στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health για τη δημιουργία καλύτερων, υψηλής ποιότητας δεδομένων ασφαλείας σε κλινικές δοκιμές, τα οποία θα βοηθήσουν στην επίτευξη έγκαιρων αποτελεσμάτων.
• παροχή στις χώρες της ΕΕ οικονομικής υποστήριξη 2 εκ. ευρώ στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας EU4Health 2021 για ταχείες και συντονισμένες αξιολογήσεις για τη διευκόλυνση της έγκρισης των κλινικών δοκιμών.
• έρευνα για υποστήριξη προγραμματιστών θεραπευτικών για ανάπτυξη ικανότητας παραγωγής υλικού υψηλής ποιότητας για κλινικές δοκιμές.
3. Αναζήτηση υποψήφιων θεραπευτικών μέσων:
• επένδυση 5 εκ. ευρώ για τη χαρτογράφηση θεραπευτικών και διαγνωστικών για ανάλυση των φάσεων ανάπτυξης, της παραγωγικής ικανότητας και των αλυσίδων εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων πιθανών σημείων συμφόρησης.
• δημιουργία ενός ευρύτερου χαρτοφυλάκιο 10 πιθανών θεραπειών COVID-19 και εντοπισμών πέντε πολλά υποσχόμενων μέχρι τον Ιούνιο του 2021.
4. Αλυσίδες εφοδιασμού και παράδοση φαρμάκων:
• χρηματοδότηση μιας προπαρασκευαστικής δράσης 40 εκ.ευρώ για την υποστήριξη της ευέλικτης παραγωγής και της πρόσβασης για θεραπευτικά μέσα στο πλαίσιο του προγράμματος EU Fab, το οποίο με τη σειρά του θα καταστεί με την πάροδο του χρόνου σημαντικό πλεονέκτημα για το μέλλον της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Προετοιμασία και Ανταπόκριση σε Έκτακτες Καταστάσεις Υγείας (HERA)
5. Ρυθμιστική ευελιξία:
• εξουσιοδότηση για τουλάχιστον τρεις νέες θεραπευτικές ουσίες έως τον Οκτώβριο και πιθανώς δύο ακόμη έως το τέλος του έτους και ευέλικτες ρυθμιστικές προσεγγίσεις για την αξιολόγηση των υποσχόμενων και ασφαλών θεραπευτικών μέσων.
• επτά κυλιόμενες αξιολογήσεις για πολλά υποσχόμενες θεραπευτικές ουσίες έως το τέλος του 2021, με την επιφύλαξη αποτελεσμάτων έρευνας και ανάπτυξης.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ6. Κοινή προμήθεια και χρηματοδότηση:
• νέα συμβόλαια για την αγορά εξουσιοδοτημένων θεραπειών έως το τέλος του έτους.
• ταχύτερη πρόσβαση σε φάρμακα με μικρότερες προθεσμίες διαχείρισης.
7- Διεθνής συνεργασία για τη διάθεση φαρμάκων σε όλους:
• ενίσχυση της δέσμευσης για τον πυλώνα της θεραπευτικής εφαρμογής του Accelerator Tools - COVID-19.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ• ενίσχυση της πρωτοβουλίας "OPEN" για διεθνή συνεργασία
Ε.Ε: Έτοιμη να συζητήσει την άρση της πατέντας στα εμβόλια κατά της Covid-19
Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναφέρει ότι είναι πρόθυμη να συζητήσει μια πρόταση, η οποία πλέον υποστηρίζεται και από τις ΗΠΑ, για την κατάργηση της πνευματικής ιδιοκτησίας στα εμβόλια κατά της Covid-19, δήλωσε σήμερα Πέμπτη η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
«Η Ε.Ε. είναι έτοιμη να συζητήσει οποιαδήποτε αποτελεσματική και πραγματιστική λύση», δήλωσε η πρόεδρος της Κομισιόν.
«Για αυτό τον λόγο είμαστε έτοιμοι να συζητήσουμε με ποιον τρόπο η πρόταση των ΗΠΑ [για την κατάργηση της πνευματικής ιδιοκτησίας στα εμβόλια Covid] θα μπορούσε να βοηθήσει στην επίτευξη αυτού του στόχου», πρόσθεσε.
«Η Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται στην πρώτη γραμμή σε ό,τι αφορά τις προμήθειες αποτελεσματικών εμβολίων στον υπόλοιπο κόσμο», αναφέρει στην ίδια ανάρτηση.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΌπως τονίζει η κ. φον ντερ Λάιεν, «η προτεραιότητά μας είναι να ενισχύσουμε την παραγωγή προκειμένου να επιτευχθεί παγκόσμιος εμβολιασμός», προσθέτοντας, ωστόσο, ότι «προς το παρόν, καλούμε όλες τις χώρες που παράγουν εμβόλια να επιτρέψουν άμεσα τις εξαγωγές και να αποφύγουν μέτρα που να αποτελούν εμπόδια στις αλυσίδες προμηθειών».
Υπενθυμίζεται ότι ο πρόεδρος των ΗΠΑ, Τζο Μπάιντεν τάχθηκε υπέρ της πρότασης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας περί κατάργησης της πνευματικής ιδιοκτησίας.
Ο κ. Μπάιντεν, ο οποίος είχε ταχθεί υπέρ της άρσης των πατεντών κατά τη διάρκεια της προεκλογικής εκστρατείας του, δήλωσε ότι στηρίζει αυτήν την πρόταση, έπειτα από μια ομιλία του στον Λευκό Οίκο.
Λίγο νωρίτερα, η επικεφαλής της ομοσπονδιακής υπηρεσίας των ΗΠΑ για την εμπορική πολιτική, Κάθριν Τάι, ανέφερε ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες τάσσονται υπέρ των εμβολίων Covid-19 χωρίς δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.
Η πρόταση των ΗΠΑ για άρση των πατεντών για τα εμβόλια της Covid-19 θα είχε σημαντικές επιπτώσεις στην παραγωγή, ανέφερε μια εκπρόσωπος της γερμανικής κυβέρνησης, σημειώνοντας ότι οι κύριοι παράγοντες είναι η ικανότητα παραγωγής και οι ποιοτικές προδιαγραφές, παρά τα πνευματικά δικαιώματα.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ«Η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας είναι πηγή καινοτομίας και έτσι πρέπει να παραμείνει στο μέλλον», ανέφερε η εκπρόσωπος στην ανακοίνωσή της.
Η γερμανική εταιρεία BioNTech εκτιμά ότι η προστασία των πατεντών για τα εμβόλια για την Covid-19 δεν είναι ο παράγοντας εκείνος που περιορίζει την παραγωγή και τον εφοδιασμό των χωρών με το εμβόλιο που έχει αναπτύξει η ίδια σε συνεργασία με την αμερικανική Pfizer.
«Οι πατέντες δεν είναι ο παράγοντας που περιορίζει την παραγωγή ή τον ανεφοδιασμό με το εμβόλιό μας», ανέφερε το εργαστήριο στο Γαλλικό Πρακτορείο, με αφορμή την απόφαση των ΗΠΑ να άρουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας για να επιταχύνουν την παραγωγή και τη διανομή των δόσεων σε όλον τον κόσμο.
Για την BioNTech, ένα τέτοιο μέτρο δεν θα είχε αποτέλεσμα «βραχυπρόθεσμα ή μεσοπρόθεσμα».
«Οι ειδικοί έχουν ήδη υπογραμμίσει ότι η εγκατάσταση και η έγκριση νέων χώρων παραγωγής παίρνει σε γενικές γραμμές έναν χρόνο», επισήμανε.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΕξάλλου, η παραγωγή των εμβολίων mRNA, όπως εκείνο που παρασκευάζεται σε συνεργασία της BioNTech με την Pfizer «είναι μια σύνθετη διαδικασία, που αναπτύχθηκε σε διάστημα άνω των δέκα ετών. Όλα τα στάδια πρέπει να καθοριστούν και να εκτελεστούν με ακρίβεια» και από «έμπειρο προσωπικό», εξήγησε η εταιρεία. Αν δεν τηρηθούν όλες οι προϋποθέσεις, θα μπορούσε να επηρεαστεί η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου. «Και αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των εμβολιασθέντων».
Η BioNTech υπολόγιζε αρχικά ότι θα μπορούσε να παρασκευάσει εντός του 2021 έως και 2,5 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της αλλά πλέον δηλώνει ότι έχει τη δυνατότητα να φτάσει μέχρι και τα 3 δισεκατομμύρια δόσεις φέτος και περισσότερα από 3 δισεκ. το 2022. Στην ΕΕ, τα εμβόλια αυτά παρασκευάζονται σε δύο εργοστάσια, στο Βέλγιο και τη Γερμανία.
Η εταιρεία προτιμά να μεταφέρει τεχνολογία και να δώσει στοχευμένες άδειες για να αυξήσει την παραγωγή της, επανέλαβε, υπενθυμίζοντας ότι συνεργάζεται στενά με περισσότερους από 15 φαρμακευτικούς κολοσσούς, όπως είναι οι Merck, Novartis, Sanofi και Baxter.