Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΗ επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.
Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να παρακολουθεί αν υπάρχει κάποια σύνδεση μεταξύ των εμβολίων των εταιριών Pfizer/BioNTech και Moderna και της εμφάνισης περιπτώσεων θρομβοεμβολών, κάτι που δεν έχει διαπιστωθεί μέχρι τώρα.
Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε τον Απρίλιο ότι διαπίστωσε ότι υπάρχει κάποια σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης θρόμβων και των εμβολίων των εταιρειών AstraZeneca και Johnson & Johnson. Εκτίμησε ωστόσο ότι και για τα δύο τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ (PRAC) «συνεχίζει να εξετάζει το Comirnaty (το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech) και το εμβόλιο της Moderna κατά της Covid-19 για σπάνιους θρόμβους με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων» ανέφερε στην ανακοίνωσή του ο ευρωπαϊκός οργανισμός. Τα δύο αυτά εμβόλια χρησιμοποιούν την τεχνολογία του αγγελιαφόρου RNA, είναι δηλαδή διαφορετικά από εκείνα των AstraZeneca και J&J.
Μέχρι σήμερα έχουν αναφερθεί μόνο «μερικές περιπτώσεις», σε ανθρώπους που έλαβαν ένα εμβόλιο αυτής της τεχνολογίας, διευκρίνισε ο ΕΜΑ που θεωρεί ότι σε αυτό το στάδιο δεν έχει διαπιστωθεί κάποια σύνδεσή τους. «Οι αριθμοί αυτοί είναι εξαιρετικά χαμηλοί και η συχνότητα (εμφάνισης θρόμβων) είναι μικρότερη από εκείνη που σημειώνεται σε ανθρώπους που δεν έχουν εμβολιαστεί», διευκρίνισε, προσθέτοντας ότι «οι περιπτώσεις που μελετήθηκαν δεν φαίνεται να παρουσιάζουν το συγκεκριμένο κλινικό σχήμα» που παρατηρείται με τα εμβόλια των AstraZeneca και J&J.