Όλο και περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν πως τα εμβόλια mRNA κατά του COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά τους, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΌλο και περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν πως τα εμβόλια mRNA κατά του COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά τους, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε η ομάδα εργασίας του ΕΜΑ για τον COVID-19 (ETF) μετά από λεπτομερή ανασκόπηση αρκετών μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διαφορετικά στάδια, σημειώνεται.
Όπως τονίζεται, η ανασκόπηση δεν ανέδειξε αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στην εγκυμοσύνη ή κίνδυνο αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα βρέφη μετά από εμβολιασμό με εμβόλια τεχνολογίας mRNA κατά COVID-19. Η ομάδα εργασίας διαπίστωσε πως παρά το ότι υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί στα δεδομένα, υπάρχει συνέπεια όσον αφορά τα αποτελέσματα των μελετών που εξετάζουν τέτοιες επιπλοκές.
Οι μελέτες έδειξαν επίσης πως τα εν λόγω εμβόλια κατά του COVID-19 είναι εξίσου αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου στις εγκυμονούσες όσο και στις μη εγκυμονούσες. Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων σε εγκύους συνάδουν με αυτές που καταγράφονται στον γενικότερο εμβολιασμένο πληθυσμό και περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός ολίγων ημερών έπειτα από τον εμβολιασμό.
Ο ΕΜΑ προτρέπει ως εκ τούτου γυναίκες που κυοφορούν ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον να εμβολιαστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ιδιαίτερα δεδομένου πως μέχρι στιγμής έχει διαπιστωθεί συσχέτιση μεταξύ εγκυμοσύνης και υψηλότερου κινδύνου νόσησης με COVID-19, ειδικότερα στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο.
Όπως επισημαίνεται, μέχρι στιγμής οι περισσότερες πληροφορίες αφορούν τα εμβόλια mRNA (Comirnaty και Spikevax, των εταιριών Pfizer/BioNTech και Moderna). Ο EMA θα εξετάσει επίσης σχετικά δεδομένα για άλλα αδειοδοτημένα εμβόλια μόλις αυτά είναι διαθέσιμα.
Γενικά οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν εγκύους, και για αυτό τα δεδομένα που αφορούν τη χρήση των εμβολίων, όπως και για κάθε άλλο φάρμακο, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνήθως δεν είναι διαθέσιμα κατά τη στιγμή της αδειοδότησης, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων.
Μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-πάντως 19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη, ενώ η ανασκόπηση των πραγματικών στοιχείων δείχνει πως τα οφέλη από τη λήψη εμβολίων με τεχνολογία mRNA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα βρέφη.
Η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) εξετάζει τα πλέον πρόσφατα δεδομένα που παρέχουν οι παρασκευαστές εμβολίων mRNA για την περίοδο της εγκυμοσύνης, με στόχο την επικαιροποίηση των συστάσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια όπου χρειάζεται.
Ο ΕΜΑ υπενθυμίζει πως η χρήση των εμβολίων παρακολουθείται στενά στη βάση συγκεκριμένου σχεδίου παρακολούθησης και πως οι πληροφορίες που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και αξιολογούνται χωρίς καθυστέρηση. Αν και πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη εμβολιαστεί ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να συνεχίσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού, και για αυτό η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οι εταιρείες υποχρεούνται να ενημερώνουν τακτικά και μα παρακολουθούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων τους, ενώ οι αρχές διεξάγουν πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σ.Κυριακίδου: Να εμβολιαστούν οι έγκυες για να προστατεύσουν τα μωρά τους και τον εαυτό τους
Έκκληση για τον εμβολιασμό των εγκύων απηύθυνε η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου τονίζοντας ότι με αυτό τον τρόπο θα προστατευτούν τόσο τα μωρά τους όσο και οι ίδιες.
Η κ. Κυριακίδου μιλώντας σε περιορισμένο αριθμό ανταποκριτών στις Βρυξέλλες, ανάμεσά τους και του ΑΠΕ-ΜΠΕ, σημείωσε ότι «τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά ως προς την μείωση των νοσηλειών και των θανάτων στις εγκύους. Είναι πολύ σημαντικό το μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουμε στις μέλλουσες μητέρες, ότι τα εμβόλια προστατεύουν τις μητέρες και τα μωρά τους». Παράλληλα, όσον αφορά στον υποχρεωτικό εμβολιασμό, η Ευρωπαία Επίτροπος επισήμανε ότι έχει νόημα να γίνει μια τέτοια συζήτηση, αλλά δεν είναι οι Βρυξέλλες εκείνες που θα πουν στα κράτη-μέλη να υποχρεώσουν τον εμβολιασμό. «Τα κράτη-μέλη είναι στην καλύτερη θέση να αποφασίσουν τι είναι καλύτερο για εκείνα με βάση την κατάστασή τους». Επιπροσθέτως, ανέφερε ότι η συζήτηση για πιθανή τέταρτη δόση του εμβολίου συνεχίζεται, ενώ υπογράμμισε τη σημασία της ενισχυτικής δόσης.
«Βλέπουμε μια κατάσταση τώρα με πολύ υψηλή μεταδοτικότητα της μετάλλαξης Όμικρον, και αυτό είναι σοβαρό για τα συστήματα υγείας μας. Η Όμικρον μπορεί να σημαίνει ήπια ή έντονη λοίμωξη για το άτομο, αλλά σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να θεωρείται μια ήπια παραλλαγή. Εξακολουθεί να παραμένει ένας επικίνδυνος ιός» υπογράμμισε η Στέλλα Κυριακίδου.
Επίσης, αναφέρθηκε στο γεγονός ότι υπάρχει άνοδος των νοσηλειών για παράδειγμα στις Ηνωμένες Πολιτείες καθώς και σε χώρες στην Ευρώπη με αυξανόμενο αριθμό νεότερων ασθενών και ειδικά παιδιών που νοσηλεύονται.
«Γνωρίζουμε ότι τα εμβόλια συνεχίζουν να προσφέρουν καλά επίπεδα προστασίας από βαριά νόσηση και νοσηλεία. Ο εμβολιασμός και οι ενισχυτικές δόσεις συνεχίζουν να είναι το βασικό μήνυμα», σημείωσε.
Αναφορικά με την εξέλιξη της πανδημίας, η Επίτροπος Υγείας ανέφερε ότι δε θα κάνει προβλέψεις για το εάν αυτό είναι το τελευταίο κύμα.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ«Αυτό που ξέρουμε είναι ότι τα εμβόλια δεν απέτυχαν. Προστατεύουν και σώζουν ζωές. Γνωρίζουμε ότι ο εμβολιασμός δεν προλαμβάνει πλήρως τη μόλυνση και τη μετάδοση, αλλά συνολικά μειώνει τις πιθανότητες μόλυνσης και περαιτέρω μετάδοσης» τόνισε, ενώ επισήμανε ότι πρέπει να γίνει κατανοητό ότι η COVID «είναι απίθανο να εξαφανιστεί μόνη της».
Η Στέλλα Κυριακίδου ανέφερε ότι περίπου το 70% του πληθυσμού είναι πλήρως εμβολιασμένο, περίπου το 40% έχει λάβει αναμνηστική δόση, ενώ μετά την έγκριση των εμβολίων για παιδιά το 23% των κάτω των 18 ετών, είναι μερικώς εμβολιασμένο.
«Εκατομμύρια Ευρωπαίοι εξακολουθούν να είναι μη εμβολιασμένοι και αυτό είναι ένα χρόνο αφότου έχουμε διαθέσιμα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια. Και φυσικά, γίνεται ολοένα και πιο σαφές ότι τα κράτη μέλη που θα υποφέρουν περισσότερο είναι αυτά που έχουν μικρότερα ποσοστά εμβολιασμού» επισήμανε η κ. Κυριακίδου.
Τέλος, σημείωσε ότι την Παρασκευή η Γαλλική Προεδρία έχει συγκαλέσει άτυπο συμβούλιο για να συζητηθούν οι στρατηγικές εμβολιασμού και η πιθανή ανάγκη επιπλέον αναμνηστικών δόσεων.