Η μετοχή της Abivax ενισχύεται 36% με νέα θετικά δεδομένα για το obefazimod στην ελκώδη κολίτιδα

Η βιοτεχνολογική εταιρεία Abivax με έδρα το Παρίσι, που αναπτύσσει θεραπείες για χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους, είδε τις μετοχές της να εκτινάσσονται κατά 36% την Τρίτη, μετά τη δημοσιοποίηση νέων δεδομένων για το κύριο υποψήφιο φάρμακό της, το obefazimod.

ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ

ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ

Τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα από τη φάση συντήρησης της δοκιμής Φάσης 3 ABTECT έδειξαν ότι η πειραματική από του στόματος θεραπεία παρείχε«κλινικά σημαντικές βελτιώσεις» σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών των οποίων η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες.

Μετά από 44 εβδομάδες, το 37,2% των ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί κατά την αρχική φάση της θεραπείας πέτυχαν κλινική ύφεση, δηλαδή τα συμπτώματά τους είχαν σε μεγάλο βαθμό υποχωρήσει, ενώ το 34,5% παρουσίασε επούλωση του βλεννογόνου του εντέρου.

Για τους ασθενείς στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε μετά από αρχική βελτίωση, η αύξηση της δόσης στα 50 mg βοήθησε το 45,5% να επανέλθει σε ύφεση, σύμφωνα με την εταιρεία.

Η ανακοίνωση έρχεται λίγες μόλις εβδομάδες μετά την πτώση της μετοχής της Abivax κατά 44% στις 2 Ιουνίου, μετά τη δημοσιοποίηση δεδομένων ασφάλειας Φάσης 3 από τη μελέτη συντήρησης ABTECT.

Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι η τρέχουσα, διευρυμένη ανάλυση ασφάλειας έδειξε πως τα ποσοστά καρκίνου παρέμειναν εντός του εύρους που συνήθως παρατηρείται σε άτομα με ελκώδη κολίτιδα.

Σύμφωνα με τα συνδυασμένα δεδομένα ασφάλειας από τα προγράμματα Φάσης 2 και Φάσης 3, που αντιστοιχούν σε συνολικά 1.704 έτη θεραπείας ασθενών, το ποσοστό καρκίνων εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,35 και 0,64 περιστατικά ανά 100 ασθενή-έτη στις ομάδες συνδυαστικής θεραπείας και δόσης 50 mg, αντίστοιχα. Για τον μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, τα ποσοστά ήταν 0,59 και 0,64 περιστατικά ανά 100 ασθενή-έτη.

Η εταιρεία υπογράμμισε ότι η ανάλυση δεν εντόπισε νέο ή απροσδόκητο σήμα ασφάλειας.

«Τα διευρυμένα, σωρευτικά δεδομένα ασφάλειας ενισχύουν περαιτέρω την εμπιστοσύνη μας στο μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας του obefazimod και επιβεβαιώνουν το ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου του προγράμματός μας, καθώς προετοιμαζόμαστε για την προγραμματισμένη υποβολή αίτησης έγκρισης νέου φαρμάκου (NDA) αργότερα μέσα στη χρονιά», ανέφερε σε ανακοίνωση ο διευθύνων σύμβουλος Marc de Garidel.

Η Abivax δήλωσε ότι παραμένει εντός χρονοδιαγράμματος για την υποβολή αίτησης έγκρισης νέου φαρμάκου για το obefazimod στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) κατά το τέταρτο τρίμηνο του 2026.

Η εταιρεία αξιολογεί επίσης το obefazimod ως θεραπεία για τη νόσο του Crohn, μια άλλη μορφή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, εξέλιξη που θα μπορούσε να διευρύνει τις εμπορικές της προοπτικές πέρα από την ελκώδη κολίτιδα. Αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 2 ενδιάμεσου σταδίου αναμένονται στα μέσα του 2027.

Οι μετοχές της Abivax ενισχύονταν κατά 36%, στα 113,30 € στο Παρίσι, το απόγευμα της Τρίτης.