Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το VIZZ, τις πρώτες οφθαλμικές σταγόνες με βάση την ασεκλιδίνη για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας σε ενήλικες
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το VIZZ, τις πρώτες οφθαλμικές σταγόνες με βάση την ασεκλιδίνη για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας σε ενήλικες.
Το φάρμακο αναπτύχθηκε από τη LENZ Therapeutics και αποτελεί μια μετασχηματιστική λύση για τους περισσότερους από 128 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ που υποφέρουν από θολή κοντινή όραση λόγω πρεσβυωπίας.
Η πρεσβυωπία είναι μια αναπόφευκτη κατάσταση που σχετίζεται με τη γήρανση και επηρεάζει σχεδόν όλους τους ανθρώπους άνω των 45 ετών. Αυτή η σταδιακή απώλεια της ικανότητας εστίασης στο κοντινό περιβάλλον επιδεινώνεται προοδευτικά και παραδοσιακά απαιτεί διόρθωση με γυαλιά ή φακούς επαφής, περιπλέκοντας καθημερινές εργασίες όπως η ανάγνωση ετικετών τροφίμων ή οδηγιών.
Το VIZZ λειτουργεί μέσω καινοτόμων επιδόσεων. Το οφθαλμικό διάλυμα 1,44% ασεκλιδίνης στενεύει απαλά την κόρη του ματιού, δημιουργώντας ένα "φαινόμενο τρυπούλας" παρόμοιο με το στένεμα του διαφράγματος μιας φωτογραφικής μηχανής.
Αυτή η δράση βοηθάει στην ευκρινέστερη εστίαση των κοντινών αντικειμένων χωρίς να επηρεάζει σημαντικά τους μύες εστίασης του οφθαλμού, διατηρώντας έτσι την όραση από απόσταση και αποφεύγοντας το φαινόμενο του ζουμ ή της μυωπικής μετατόπισης που χαρακτηρίζει άλλες θεραπείες.
Το δοσολογικό σχήμα είναι απλό: μία σταγόνα σε κάθε μάτι, αναμονή δύο λεπτών και τοποθέτηση δεύτερης σταγόνας σε κάθε μάτι, μία φορά την ημέρα. Τα αποτελέσματα διαρκούν έως και 10 ώρες, παρέχοντας συνεχή βελτίωση της όρασης ανάγνωσης χωρίς την ανάγκη χρήσης γυαλιών.
Κλινικά πλεονεκτήματα του VIZZ έναντι των εναλλακτικών προϊόντων της αγοράς
Αυτό που διαφοροποιεί το VIZZ από άλλες διαθέσιμες θεραπείες είναι το ανώτερο προφίλ ασφάλειας και η ειδικότητά του. Σε αντίθεση με το Vuity, την πρώτη οφθαλμική σταγόνα που εγκρίθηκε για την πρεσβυωπία το 2021, η οποία χρησιμοποιεί πιλοκαρπίνη και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως βαρύτητα των φρυδιών ή υαλοειδοαμφιβληστροειδικά προβλήματα λόγω της ενεργοποίησης του ακτινωτού μυός, το VIZZ λειτουργεί χωρίς να διεγείρει σημαντικά τον εστιακό μυ.
Η έγκριση του FDA βασίζεται σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙ με εκατοντάδες συμμετέχοντες, όπου το VIZZ αποδείχθηκε καλά ανεκτό χωρίς να παρατηρηθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διάστημα 30.000 ημερών θεραπείας. Οι κλινικές μελέτες CLARITY-1 και CLARITY-2 έδειξαν ότι το 65% και το 71% των συμμετεχόντων, αντίστοιχα, πέτυχαν βελτίωση τριών γραμμών ή περισσότερο στην κοντινή οπτική οξύτητα χωρίς απώλεια της μακρινής όρασης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του VIZZ που αναφέρθηκαν και αντικατοπτρίστηκαν στην έγκριση του FDA ήταν ο ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης (20%), η αχνή όραση (16%) και ο πονοκέφαλος (13%), με τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι ήπιες, παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες.
Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης χωρίς αντιμικροβιακά συντηρητικά, πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο και μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 30 ημέρες μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο. Οι ασθενείς που φορούν φακούς επαφής θα πρέπει να τους αφαιρούν πριν από την εφαρμογή και μπορούν να τους επανατοποθετούν μετά από 10 λεπτά.
Το VIZZ έχει προγραμματιστεί να γίνει ευρέως διαθέσιμο το τέταρτο τρίμηνο του 2025, καθιστώντας το την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA οφθαλμική σταγόνα με βάση την ασεκλιδίνη για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το αν το φάρμακο θα φθάσει στην Ευρώπη ή τη Λατινική Αμερική μετά από επιτυχείς δοκιμές σε αυτές τις περιοχές.