Πρόταση επιπλέον έτους προστασίας αγοράς σε καινοτόμα φάρμακα: Η Κομισιόν τη θεωρεί κίνητρο για επενδύσεις βιοτεχνολογίας
Οι Κύπριοι, που ασκούν την εκ περιτροπής προεδρία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως τα τέλη Ιουνίου, δοκίμασαν τις διαθέσεις των κρατών για το τι επιδιώκουν να πετύχουν μέσω του προτεινόμενου από την Επιτροπή νόμου για τη βιοτεχνολογία (Biotech Act) και, όπως ήταν αναμενόμενο, η επιπλέον ενός έτους περίοδος δικαιωμάτων αποκλειστικής εκμετάλλευσης για ορισμένες θεραπείες δίχασε τις χώρες.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
Στο μεταξύ, ο αρμόδιος για θέματα υγείας επίτροπος της ΕΕ, Όλιβερ Βάρχελι, δήλωσε ότι αυτός είναι ο τρόπος για να υπάρξει πρόσβαση σε νέες θεραπείες.
Η προτεινόμενη από την Επιτροπή πρόσθετη χρονιά προστασίας – γνωστή ως Συμπληρωματικά Πιστοποιητικά Προστασίας – θα χορηγείται σε θεραπείες που περιέχουν νέα δραστική ουσία, έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις υπάρχουσες θεραπείες, έχουν πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές σε περισσότερες από δύο χώρες της ΕΕ και εκτελούν τουλάχιστον ένα στάδιο παραγωγής – όπως η συσκευασία ή ο έλεγχος ποιότητας – εντός της ΕΕ.
Στόχος του μέτρου είναι να ενθαρρύνει τις βιοτεχνολογικές εταιρείες να επενδύουν, να παράγουν και να διεξάγουν έρευνα στην Ευρώπη.
«Στηρίζουμε την ιδέα παροχής κινήτρων για την τεχνολογία στην Ευρώπη και υποστηρίζουμε την επέκταση του συστήματος πιστοποιητικών προστασίας», δήλωσε στους ομολόγους της η Ισπανίδα υπουργός Υγείας, Mónica García Gómez.
Ωστόσο, δεν ήταν όλοι οι υπουργοί το ίδιο αισιόδοξοι.
Αρκετές χώρες αμφισβήτησαν κατά πόσον η παράταση της αποκλειστικότητας θα ωφελήσει τελικά τους ασθενείς, προειδοποιώντας ότι μπορεί να καθυστερήσει τον ανταγωνισμό από τα βιοομοειδή και να αυξήσει την πίεση στους προϋπολογισμούς υγείας.
«Είμαστε … επιφυλακτικοί να διοχετεύσουμε τα χρήματα των φορολογουμένων σε έναν κλάδο που αρνείται να προμηθεύει τις μικρές αγορές ή που προσδοκά να πληρώνουμε σημαντικά υψηλότερες τιμές από τα μεγάλα κράτη μέλη με υψηλότερο ΑΕΠ», δήλωσε ο Christopher Farrugia, αναπληρωτής αντιπρόσωπος της Βαλέτας στην ΕΕ, υπογραμμίζοντας ότι η χώρα έχει «επιφυλάξεις» για την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
Η ανησυχία αυτή αντανακλά τις διαχρονικές ανισότητες στην πρόσβαση σε φάρμακα σε όλη την Ευρώπη. Σύμφωνα με στοιχεία του κλάδου (πηγή στα Αγγλικά), η Μάλτα είχε πρόσβαση μόνο σε 17 καινοτόμα φάρμακα που εγκρίθηκαν την περίοδο 2020-2023, έναντι 156 στη Γερμανία και 142 στην Ιταλία.
Παρόμοιες ανησυχίες εξέφρασε και η Εσθονία.
«Θέλουμε να είμαστε απολύτως σαφείς ως προς την ανάγκη για ισορροπία», ανέφερε η εσθονική αντιπροσωπεία, καλώντας ώστε οι συζητήσεις για τις περιόδους προστασίας των καινοτόμων φαρμάκων να λαμβάνουν υπόψη την οικονομική προσιτότητα, την πρόσβαση στα φάρμακα και τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Πολλές αντιπροσωπίες αμφισβήτησαν επίσης κατά πόσον υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να δικαιολογούν το μέτρο. Η πρόταση δεν συνοδεύτηκε από ξεχωριστή εκτίμηση επιπτώσεων, αλλά βασίστηκε στην ανάλυση που έγινε για τη φαρμακευτική νομοθεσία.
«Δεν είναι ακόμη σαφές αν το εργαλείο αυτό θα ανταποκρίνεται στους στόχους της βιομηχανικής και βιοτεχνολογικής πολιτικής της ΕΕ», δήλωσε η υφυπουργός Υγείας Katarzyna Kacperczyk.
«Η ανάλυση της Επιτροπής δείχνει ότι η λύση μπορεί να έχει σημαντικές οικονομικές επιπτώσεις και συνέπειες, να επηρεάσει τον ανταγωνισμό, τις δημόσιες δαπάνες και τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων.»
Ο επίτροπος Υγείας Βάρχελι, ερωτηθείς στη συνέντευξη Τύπου για τις ανησυχίες των κρατών, δήλωσε ότι «αν δεν το κάνουμε, αυτό σημαίνει πολύ πιθανόν ότι τα προϊόντα αυτά δεν θα μπουν ποτέ στην Ευρώπη, παρά μόνο όταν θα έχουν λήξει οι πατέντες».
Όσον αφορά το κόστος ενός τέτοιου μηχανισμού, δήλωσε ότι «δεν ανησυχεί για τη χρηματοδότηση», καλώντας τις χώρες να εστιάσουν στην πρόληψη για να ενισχύσουν τους προϋπολογισμούς τους.
«Αν δώσουμε έμφαση στην πρόληψη, αυτό σημαίνει ότι μπορούμε να πετύχουμε σημαντική εξοικονόμηση στη φροντίδα· αν το κάνουμε, θα έχουμε περισσότερους πόρους διαθέσιμους για τις πιο πρόσφατες θεραπείες», δήλωσε ο Várhelyi στους δημοσιογράφους.
Παρά τις διαφωνίες για την παράταση της προστασίας, οι υπουργοί συγκλίνουν σε μεγάλο βαθμό στην ανάγκη απλούστευσης των πολυεθνικών κλινικών δοκιμών, εξορθολογισμού των διαδικασιών, μείωσης της διοικητικής επιβάρυνσης και αποφυγής επικαλύψεων με την υφιστάμενη νομοθεσία – όλα αυτά ώστε η βιοτεχνολογία να παραμείνει σε ευρωπαϊκό έδαφος χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών ή η ποιότητα των προϊόντων.
Πολλές χώρες – όπως η Ουγγαρία, η Τσεχία, η Πολωνία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Γαλλία, η Λετονία και η Μάλτα – τόνισαν την ανάγκη ενίσχυσης της στήριξης στα βιοομοειδή.
«Τα μέτρα στήριξης για τα βιοομοειδή θα πρέπει, κατά την άποψή μας, να ενισχυθούν», δήλωσε ο Cyril Piquemal, αναπληρωτής μόνιμος αντιπρόσωπος της Γαλλίας στην ΕΕ. Η Kacperczyk, από την πλευρά της, χαρακτήρισε τα βιοομοειδή «κλειδί για την ασφάλεια και την προστασία των ασθενών στην ΕΕ».
Η Ιρλανδία επιταχύνει τις διαπραγματεύσεις για τον νόμο για τη βιοτεχνολογία
Η επερχόμενη ιρλανδική Προεδρία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης έστειλε ένα μήνυμα προς τις υπόλοιπες χώρες: οι διαπραγματεύσεις για τον νόμο βιοτεχνολογίας πρέπει να προχωρήσουν γρήγορα.
«Λόγω του εξωτερικού περιβάλλοντος, [πρέπει] να κινηθούμε με ταχύτητα σε αυτόν τον συγκεκριμένο νόμο. Και ενόψει της προσεχούς Προεδρίας, θα σας προέτρεπα όλους να διαμορφώσετε τις θέσεις σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, έχοντας αυτή την αίσθηση του επείγοντος στο μυαλό σας», δήλωσε η Ιρλανδή υπουργός Υγείας Jennifer Carroll MacNeill.
Η αναβάθμιση του περιβάλλοντος βιοτεχνολογίας της Ευρώπης είναι «ζήτημα χρόνου για τη βιομηχανία, ζήτημα χρόνου για τους ασθενείς», πρόσθεσε, επισημαίνοντας ότι οι ανταγωνιστές της Ευρώπης κερδίζουν ήδη έδαφος.
Ως εκ τούτου, έχει ήδη ορίσει την ομάδα της ιρλανδικής Προεδρίας να εργαστεί «με ταχύ και απλουστευμένο τρόπο, με στόχο τη διαπραγμάτευση του νόμου όσο το δυνατόν πιο γρήγορα».
Η Προεδρία θα επικεντρωθεί αρχικά στις κλινικές δοκιμές, ανέφερε η MacNeill, προσθέτοντας ότι η επερχόμενη Προεδρία θέλει να «προωθήσει μέτρα που αποσκοπούν στην ενίσχυση της βιομηχανικής ικανότητας βιοπαραγωγής της ΕΕ και στην απλούστευση των διαδικασιών, ώστε να δημιουργηθούν νομοθετικά πλαίσια ευνοϊκά για την καινοτομία».