Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna κατά της νόσου Covid-19,
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε σήμερα το πράσινο φως στο εμβόλιο κατά της νόσου Covid-19 των αμερικανικών εργαστηρίων Moderna, το δεύτερο εμβόλιο που εγκρίνει, καθώς οι αρχές επιταχύνουν τις προσπάθειες εμβολιασμού, που στοχεύουν στην αναχαίτιση της πανδημίας, μεταξύ των ανησυχιών για πιο μεταδοτικές μεταλλάξεις.
Το απόγευμα της Πέμπτης και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της COVID-19. Όπως αναφέρει η ανακοίνωση της Κομισιόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο COVID ‑ 19 που αναπτύχθηκε από τη Moderna, το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ. Αυτή η έγκριση ακολουθεί μια θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.
Ο εμβολιασμός των 450 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι πιθανόν καθοριστικής σημασίας για να μπει ένα τέλος στην πανδημία που έχει σκοτώσει σχεδόν 1,9 εκατομμύριο ανθρώπους παγκοσμίως. Η έγκριση λαμβάνει χώρα, ενώ οι χώρες δίνουν μάχη με τον χρόνο για να ελέγξουν δύο μεταλλάξεις που βρέθηκαν στη Νότια Αφρική και τη Βρετανία, που είναι πιο μεταδοτικές και έχουν οδηγήσει σε έξαρση των κρουσμάτων.
Ο EMA ανέφερε πως δίνει την έγκρισή του για τη χρήση του εμβολίου της Moderna σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 18 ετών, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων στο θέμα της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
«Αυτό το εμβόλιο μας παράσχει ένα ακόμη εργαλείο για να ξεπεράσουμε την υφιστάμενη επείγουσα κατάσταση», διαβεβαιώνει η γενική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ, στο σχετικό δελτίο τύπου.
Η απόφαση, που λαμβάνεται μόλις έναν χρόνο από την πρώτη έξαρση του ιού στην Κίνα, σηματοδοτεί το δεύτερη χορήγηση άδειας από μια ρυθμιστική αρχή για το εμβόλιο της Moderna μετά τις ΗΠΑ και μια επιπλέον επιβεβαίωση της νέας τεχνολογίας mRNA.
Το εμβόλιο ήταν περίπου 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας κατά τις κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν σοβαρά ζητήματα ασφαλείας.
Μεταξύ άλλων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει, στην ανακοίνωση που εξέδωσε, ότι το εμβόλιο της Moderna χορηγείται σε δύο δόσεις στο χέρι, με διαφορά μεταξύ τους 28 ημερών.
Σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ολλανδίας CBG, το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να είναι αποτελεσματικό κατά του μεταλλαγμένους στελέχους του κορονοϊού που εντοπίστηκε στη Βρετανία, ωστόσο προειδοποίησε ότι πρέπει να το επιβεβαιώσει αυτό με περαιτέρω έρευνα.
Το «πράσινο φως» του EMA ακολουθεί την υπό όρους έγκριση, πριν από δύο εβδομάδες, στις 21 Δεκεμβρίου, του εμβολίου των Pfizer Inc και BioNTech SE.
«Το γεγονός ότι προβαίνουμε σε αυτή τη δεύτερη θετική σύσταση για ένα εμβόλιο, λιγότερο από έναν χρόνο αφότου ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κήρυξε την πανδημία, μαρτυρά τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων όσοι εμπλέκονται», τονίζει η Κουκ.
"Θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ", τόνισε.
Η δοκιμή περιελάμβανε περίπου 30.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή placebo.
Η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα με τη σχετική διαδικασία για τη λήψη απόφασης σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν τόνισε ότι η ΕΕ παρέχει «περισσότερα εμβόλια COVID-19 για τους Ευρωπαίους. Με το εμβόλιο Moderna, το δεύτερο που έχει πλέον εγκριθεί στην ΕΕ, θα έχουμε επιπλέον 160 εκατομμύρια δόσεις. Και θα έρθουν περισσότερα εμβόλια. Η Ευρώπη έχει εξασφαλίσει έως και δύο δισεκατομμύρια δόσεις πιθανών εμβολίων COVID-19. Θα έχουμε περισσότερα από αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια για την προστασία όλων των Ευρωπαίων".
Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, τόνισε ότι «Είμαστε όλοι σε αυτό μαζί και ενωμένοι. Γι 'αυτό έχουμε διαπραγματευτεί το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο εμβολίων στον κόσμο για όλα τα κράτη μέλη μας. Σήμερα εγκρίνουμε ένα δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο από τη Moderna, το οποίο μαζί με το BioNTech-Pfizer, θα διασφαλίσουν ότι θα διατεθούν 460 εκατομμύρια δόσεις με αυξανόμενη ταχύτητα στην ΕΕ και θα έρθουν περισσότερες. Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ακολουθεί ο ρυθμός των εμβολιασμών. Οι προσπάθειές μας δεν θα σταματήσουν έως ότου είναι διαθέσιμα εμβόλια για όλους στην ΕΕ».
Το εμβόλιο κατά της νόσου Covid-19, που ανέπτυξε η εταιρεία Moderna, αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό κατά της νέας μετάλλαξης κορονοϊού, που εντοπίστηκε στη Βρετανία, ανέφερε σήμερα η εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ολλανδίας CBG.
Η CBG ανέφερε, επίσης, πως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει το τελικό πράσινο φως για το εμβόλιο της Moderna ακόμα και σήμερα, μετά την έγκρισή του νωρίτερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνεδρίασε για δεύτερη φορά αυτήν την εβδομάδα, προκειμένου να λάβει μια απόφαση σχετικά με την έγκριση του εμβολίου κατά της Covid-19 της εταιρείας Moderna.
H CHMP είχε συγκληθεί τη Δευτέρα για να συζητήσει το εμβόλιο της Moderna, ωστόσο δεν είχε καταλήξει σε συμπεράσματα.
Η ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου, για το οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε σύντομα το πράσινο φως της και είναι έως σήμερα το μονοδικό εγκεκριμένο εμβόλιο στην Ευρώπη, όπου οι εκστρατείες εμβολιασμού ξεκίνησαν στις 27 Δεκεμβρίου.
Η έγκριση ενός δεύτερου εμβολίου, έπειτα από εκείνο των Pfizer-BioNTech, θα δώσει ώθηση στις εκστρατείες εμβολιασμού στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που βρίσκονται πολύ πίσω από τις ΗΠΑ, τη Βρετανία ή το Ισραήλ.
Ο πρόεδρος του Συμβουλίου της ΕΕ Σαρλ Μισέλ δήλωσε χθες ότι το εμβόλιο της Moderna ενδέχεται να εγκριθεί «εντός των επόμενων ωρών» και ανακοίνωσε τη διεξαγωγή, πριν από τα τέλη Ιανουαρίου, μιας έκτακτης Συνόδου, μέσω τηλεδιάσκεψης, που θα είναι αφιερωμένη στην υγειονομική κρίση.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗΣε μια συνέντευξη τύπου από τη Λισαβόνα, με την ευκαιρία της έναρξης της εκ περιτροπής προεδρίας της Πορτογαλίας από την 1η Ιανουαρίου, ο Μισέλ αναφέρθηκε στην «τεράστια πρόκληση» που θέτει η ανάπτυξη των εμβολίων αυτών για έναν πληθυσμό 450 εκατομμυρίων ανθρώπων.
«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με τη στήριξη των κρατών μελών, εργάζεται νυχθημερόν για να εγγυηθεί ότι θα μπορέσουμε να αυξήσουμε τον αριθμό των διαθέσιμων εμβολίων», διασφαλίζοντας παράλληλα «τον σεβασμό στην ανεξαρτησία του οργανισμού φαρμάκων», τόνισε.