Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές δήλωσαν αρχικά τον Ιούλιο ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων του.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές συνέστησαν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο lecanemab για τη νόσο Αλτσχάιμερ μετά από μια αρχική αρνητική γνωμοδότηση νωρίτερα φέτος.
Η λεκανεμάμπη, που κυκλοφορεί στην αγορά με την ονομασία Leqembi, χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες.
Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που προσκολλάται στο αμυλοειδές βήτα, μια ουσία που σχηματίζει κολλώδεις πλάκες στον εγκέφαλο των ασθενών με Αλτσχάιμερ.
Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι μια ανίατη νευροεκφυλιστική νόσος που αποτελεί την πιο κοινή μορφή άνοιας. Εκτιμάται ότι πλήττει περίπου 7,8 εκατομμύρια άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το Leqembi αποδείχθηκε σε μια δοκιμή ότι επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση που σχετίζεται με τη νόσο.
Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ δήλωσαν τον Ιούλιο ότι τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας στην επιβράδυνση της γνωστικής έκπτωσης δεν αντισταθμίζουν τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του "οιδήματος και πιθανών αιμορραγιών στον εγκέφαλο των ασθενών" που τη λάμβαναν.
Το φάρμακο έχει εγκριθεί μόνο για άτομα με ένα ή κανένα αντίγραφο ενός συγκεκριμένου γονιδίου που ονομάζεται ApoE4. Η ύπαρξη αυτού του γονιδίου είναι γνωστός παράγοντας κινδύνου για τη νόσο Αλτσχάιμερ.
Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές δήλωσαν ότι τα άτομα που δεν διαθέτουν το γονίδιο ή έχουν ένα μόνο αντίγραφό του διατρέχουν μικρότερο κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών από ό,τι τα άτομα με δύο αντίγραφα του γονιδίου.
"Το Leqembi θα είναι διαθέσιμο μέσω ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο στον συνιστώμενο πληθυσμό ασθενών", δήλωσε ο EMA, ενώ οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για σοβαρές παρενέργειες μέσω εγκεφαλικών σαρώσεων.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ενέκριναν το Leqembi το 2023 και ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) ενέκρινε το προϊόν τον Αύγουστο.
Ωστόσο, το φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στο Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) του Ηνωμένου Βασιλείου, αφού διαπιστώθηκε ότι έχει πολύ μικρό όφελος για να δικαιολογήσει το κόστος.