Δύο ψυχίατροι στη Νέα Ζηλανδία συνταγογραφούν πλέον MDMA σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, βασισμένοι σε αποτελέσματα που αμφισβητούνται στις ΗΠΑ.
Δύο ψυχίατροι στη Νέα Ζηλανδία έλαβαν έγκριση να χορηγούν MDMA φαρμακευτικής ποιότητας σε ασθενείς με σοβαρή μετατραυματική διαταραχή (PTSD), καθιστώντας τη χώρα μόλις τη δεύτερη στον κόσμο - μετά την Αυστραλία το 2023 - που εγκρίνει το «ναρκωτικό των πάρτι» για κλινική χρήση.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Νέας Ζηλανδίας, η Medsafe, χορήγησε την έγκριση στον δρ Γκάρι Γουίν από το Ουέλινγκτον και στον δρ Τομ Πάτερσον από το Όκλαντ, οι οποίοι χρειάστηκαν πάνω από έναν χρόνο για να ολοκληρώσουν τη ρυθμιστική διαδικασία.
«Το PTSD καταστρέφει ζωές και είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί», δήλωσε ο αντιπρωθυπουργός Ντέιβιντ Σέιμορ, ο οποίος πέρυσι στήριξε μια παρόμοια έγκριση για την ψιλοκυβίνη, τη δραστική ουσία στα μαγικά μανιτάρια, για τη θεραπεία σοβαρής κατάθλιψης.
«Το MDMA μπορεί να είναι πολύ αποτελεσματικό στη θεραπεία του, στο πλαίσιο θεραπείας με τη βοήθεια ψυχεδελικών», είπε, προσθέτοντας ότι η Νέα Ζηλανδία παραμένει προσηλωμένη στη διεύρυνση της πρόσβασης σε «καινοτόμες θεραπείες».
Το PTSD αναπτύσσεται όταν ένα άτομο βιώνει ή απειλείται από τραυματικά γεγονότα, όπως πολεμικές συγκρούσεις, σεξουαλική επίθεση ή αιφνίδιο θάνατο.
Οι διαθέσιμες φαρμακευτικές επιλογές στις περισσότερες χώρες περιορίζονται σε δύο αντικαταθλιπτικά, τα οποία μπορεί να χρειαστούν έως και τρεις μήνες για να δράσουν και συχνά έχουν άνισα αποτελέσματα.
Τα επιστημονικά δεδομένα πίσω από την έγκριση: γιατί οι ΗΠΑ λένε όχι
Η έγκριση βασίζεται σε στοιχεία από δύο καθοριστικές διεθνείς δοκιμές Φάσης 3, που πραγματοποιήθηκαν από τον με έδρα τις ΗΠΑ Οργανισμό Πολυκλαδικών Μελετών για τα Ψυχεδελικά (MAPS) και χρηματοδοτήθηκαν από τον κοινωφελή βραχίονά του, την εταιρεία Lykos Therapeutics.
Στην πρώτη, που δημοσιεύθηκε το 2021, το 88% των συμμετεχόντων με σοβαρό PTSD που έλαβαν θεραπεία με τη βοήθεια MDMA εμφάνισαν κλινικά σημαντική βελτίωση, ενώ το 67% δεν πληρούσε πλέον τα διαγνωστικά κριτήρια για PTSD.
Μια δεύτερη δοκιμή το 2023, με συμμετέχοντες με μέτριο έως σοβαρό PTSD, διαπίστωσε ότι το 71,2% όσων έλαβαν θεραπεία με MDMA δεν πληρούσαν πλέον τα διαγνωστικά κριτήρια για PTSD στο τέλος της μελέτης.
Παρά αυτά τα αποτελέσματα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) απέρριψε το 2024 την έγκριση της θεραπείας, επικαλούμενος ανεπαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της.
Οι ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες ότι οι συμμετέχοντες που είχαν πάρει MDMA στο παρελθόν εμφάνιζαν προκατάληψη προσδοκιών (πηγή στα Αγγλικά), γεγονός που περιέπλεξε τα δεδομένα των δοκιμών.
Το υπουργείο Υγείας της Νέας Ζηλανδίας ανέφερε ότι η νέα θεραπεία θα είναι αυστηρά ελεγχόμενη, καθώς το MDMA θα συνδυάζεται με ψυχοθεραπεία σε κλινικό περιβάλλον και δεν θα διατίθεται σε δόσεις για λήψη στο σπίτι.
«Η θεραπεία πραγματοποιείται σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον, υπό την επίβλεψη εξουσιοδοτημένου ψυχιάτρου, και αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου θεραπευτικού πλάνου», σημείωσε το υπουργείο, προσθέτοντας ότι οι ασθενείς πρέπει να είναι 18 ετών και άνω.