Το εμβόλιο κατά της νόσου Lyme των Pfizer και Valneva δείχνει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές, ανοίγοντας τον δρόμο για ρυθμιστική έγκριση παρά τα πισωγυρίσματα λόγω λιγότερων περιστατικών από τα αναμενόμενα, σύμφωνα με τις εταιρείες
Ένα εμβόλιο κατά της νόσου Lyme έδειξε αποτελεσματικότητα σε κλινική δοκιμή και ανοίγει τον δρόμο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ανακοίνωσαν τη Δευτέρα οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και η γαλλική Valneva.
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
ΔΙΑΦΉΜΙΣΗ
Η νόσος Lyme είναι μια βακτηριακή λοίμωξη που μεταδίδεται στον άνθρωπο μέσω του τσιμπήματος μολυσμένων κροτώνων (τσιμπουριών).
Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση και ένα χαρακτηριστικό δερματικό εξάνθημα, γνωστό ως μεταναστευτικό ερύθημα (erythema migrans).
Το υποψήφιο εμβόλιο PF-07307405 εμφάνισε αποτελεσματικότητα άνω του 70% στην πρόληψη της νόσου Lyme σε άτομα ηλικίας πέντε ετών και άνω, στη νεότερη φάση της κλινικής δοκιμής. Σύμφωνα με τις εταιρείες, έγινε καλά ανεκτό και δεν εντοπίστηκαν ζητήματα ασφάλειας κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια για ανθρώπους κατά της νόσου Lyme. Το PF-07307405 είναι το υποψήφιο εμβόλιο για τη νόσο Lyme που έχει προχωρήσει περισσότερο στο χρονοδιάγραμμα κλινικής ανάπτυξης, με δύο δοκιμές Φάσης 3 να έχουν ολοκληρωθεί.
Το εμβόλιο εμφάνισε αποτελεσματικότητα 73,2% από 28 ημέρες μετά την τέταρτη δόση, στη μείωση των επιβεβαιωμένων περιστατικών νόσου Lyme σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε περίπου 9.400 υγιείς συμμετέχοντες από περιοχές με ενδημική παρουσία της νόσου Lyme, όπως η Ευρώπη, ο Καναδάς και οι Ηνωμένες Πολιτείες.
Ένα συχνά χρησιμοποιούμενο κριτήριο για την έγκριση ενός εμβολίου απαιτεί οι δοκιμές να δείχνουν μείωση του κινδύνου νόσησης τουλάχιστον κατά 20%.
Λόγω του ότι κατά τη διάρκεια της δοκιμής καταγράφηκαν λιγότερα περιστατικά από τα αναμενόμενα, η πρώτη προγραμματισμένη ανάλυση δεν έπιασε αυτόν τον στόχο, καθώς το κατώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης διαμορφώθηκε στο 15,8%.
Σε δεύτερη ανάλυση, ωστόσο, το εμβόλιο έδειξε κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα, με το κατώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% να ανέρχεται σε 21,7%.
Οι εταιρείες ανέφεραν ότι τα αποτελέσματα αυτά ενισχύουν την εμπιστοσύνη στο υποψήφιο εμβόλιο και ότι η Pfizer σχεδιάζει να υποβάλει φακέλους στις ρυθμιστικές αρχές.
«Η νόσος Lyme μπορεί να έχει δυνητικά σοβαρές συνέπειες, με άτομα και οικογένειες να αντιμετωπίζουν συμπτώματα που μπορούν να διαταράξουν την καθημερινή ζωή, την εργασία και τη μακροπρόθεσμη υγεία, και σήμερα δεν υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο», δήλωσε η Annaliesa Anderson, ανώτερη αντιπρόεδρος και επικεφαλής του τομέα εμβολίων στην Pfizer.